Transcraniële elektrische en akoestische stimulatie voor tinnitus (tEAS)
Transcraniële elektrische en akoestische stimulatie voor tinnitus: een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie
Transcraniële elektrische stimulatie (tES) is een overkoepelende term voor niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van zwakke stromen. Het omvat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), de meest gevestigde en gebruikte methode die constante gelijkstroom toepast, transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) met sinusoïdale stroom in een vaste frequentie, en ten slotte transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS), wat een subvorm van tACS die een willekeurig bereik van laag- en hoogfrequente wisselstromen genereert.
Een pilotstudie uitgevoerd door Shekhawat en collega's in 2015 testte de effecten van gelijktijdige elektrische en akoestische stimulatie. Door tDCS en bilaterale breedbandruis tegelijkertijd te gebruiken, ontdekten ze dat meer tinnituspatiënten een verbetering van de tinnitusperceptie melden in vergelijking met aandoeningen die alleen tDCS of schijnvertoning gebruiken. Verdere vergelijkbare benaderingen die de afgelopen jaren zeer zijn gepubliceerd, namelijk een pilotstudie uitgevoerd door Teissmann et al in 2014; studieprotocollen van Rabau et al. in 2015 en Shekhawat et al. in 2015; en een experimenteel onderzoek door Lee et al. in 2017. De resultaten waren indicatief voor een superieure werkzaamheid van gecombineerde elektrische en akoestische benaderingen, terwijl grootschalige gecontroleerde onderzoeken niet zijn uitgevoerd. De behoefte aan uitbreiding en replicatie van deze benaderingen komt daarom op het juiste moment.
Het doel achter onze voorgestelde aanpak, vergelijkbaar met de bimodale benaderingen hierboven, is om de effecten van tRNS en akoestische stimulatie (AS) te koppelen voor een betere tijdelijke tinnitusonderdrukking en mogelijke omkering van maladaptieve neuroplasticiteit gerelateerd aan tinnitus. We richten ons op de (bilaterale) auditieve cortex met tRNS zoals in eerdere studies en combineren dit met witte ruis (WN) stimulatie. Deze specifieke combinatie is nieuw van aard en bouwt voort op corticale prikkelbaarheid na tRNS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar tot 75 jaar
- Aanhoudende chronische tinnitus met een duur van meer dan 3 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming na geïnformeerd te zijn over het onderzoek
- Vloeiend in het Duits
- Tinnitus met een THI Graad 2 tot 4 (18-76 punten)
- Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Werkelijke neurologische of psychiatrische stoornissen
- Hyperacusis
- Regelmatige inname van medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (bijv. neuroleptica, hypnotica, sedativa en anti-epileptica)
- Geïmplanteerde pacemaker
- Chirurgische implantaten in het hoofdgebied, zoals cochlea-implantaten
- Asymmetrisch horen (meer dan 20dB zijwaarts verschil), pantonaal gehoorverlies > 40dB in elke gemeten frequentie tot 2kHz
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Intentie om tijdens de studie zwanger te worden
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Interventie(s) A
TRNS bilaterale temporale regio's gecombineerd met AS gedurende 20 minuten Sham-tRNS bilaterale temporale regio's gecombineerd met Sham-AS gedurende 20 minuten |
De onderzoeksinterventie bestaat uit een bilaterale toepassing van tRNS over temporele regio's, parallel aan de toepassing van AS met WN 15 dB boven de individuele MML in één onderzoeksarm.
TRNS wordt aangebracht met behulp van twee elektroden (35 qcm, 0,9% zoutoplossing gedrenkt).
Stimulusintensiteit zal onder de individuele sensatiedrempel liggen, maar max. 2mA.
AS zal nooit hoger zijn dan 85 dB SPL bij de oren.
|
|
Experimenteel: Studie Interventie(s) B = Controle Interventie
TRNS bilaterale temporale regio's gedurende 20 minuten Sham-tRNS bilaterale temporale regio's gedurende 20 minuten |
De studie-interventie bestaat uit een bilaterale tRNS-applicatie over temporele regio's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zelfgerapporteerde Visual Analogue Scale (VAS)-scores op tinnitus-ernst (luidheid, angst)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Minimale waarde = 1, maximale waarde =10.
De hogere scores betekent een slechtere uitkomst.
|
tot 6 maanden
|
|
Wijziging van minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebeurtenisgerelateerd EEG-vermogen in alfaband
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De invloed van gelijktijdige tRNS- en AS-stimulatie op de neurofysiologie zal als secundair resultaat worden onderzocht.
Daartoe zullen rusttoestand en gebeurtenisgerelateerd EEG (auditieve excentriekeling) (Attias et al., 1993) worden opgenomen.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Tinnitus
- Therapeutica
- Nucleïnezuren
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- RNA
- RNA, Transfer, Aminozuur-specifiek
- RNA, Transfer
- Transcraniale directe stroomstimulatie
- RNA, Transfer, Ser
Andere studie-ID-nummers
- tEAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .