- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551404
Estimulação Elétrica e Acústica Transcraniana para Zumbido (tEAS)
Estimulação Elétrica e Acústica Transcraniana para Zumbido: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego
Estimulação elétrica transcraniana (ETE) é um termo abrangente para estimulação cerebral não invasiva usando correntes fracas. Compreende a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), que é o método mais estabelecido e utilizado aplicando corrente contínua constante, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) com corrente sinusoidal em frequência fixa e, finalmente, a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS), que é uma subforma de tACS gerando uma faixa aleatória de correntes alternadas de baixa e alta frequência.
Um estudo piloto conduzido por Shekhawat e colegas em 2015 testou os efeitos da estimulação elétrica e acústica simultânea. Usando tDCS e ruído de banda larga bilateral simultaneamente, eles descobriram que mais pacientes com zumbido relatam uma melhora na percepção do zumbido em comparação com condições que usam apenas tDCS ou sham. Outras abordagens semelhantes muito publicadas nos últimos anos, nomeadamente um estudo piloto conduzido por Teissmann et al em 2014; protocolos de estudo de Rabau et al. em 2015 e Shekhawat et al. em 2015; e um estudo experimental de Lee et al. em 2017. Os resultados indicaram uma eficácia superior de abordagens elétricas e acústicas combinadas, enquanto estudos controlados em larga escala não foram realizados. A necessidade de extensão e replicação dessas abordagens é, portanto, oportuna.
O objetivo por trás de nossa abordagem proposta, semelhante às abordagens bimodais acima, é acoplar os efeitos do tRNS e da estimulação acústica (EA) para uma melhor supressão temporária do zumbido e possível reversão da neuroplasticidade desadaptativa relacionada ao zumbido. Nosso objetivo é atingir o córtex auditivo (bilateral) com tRNS como em estudos anteriores e combiná-lo com estimulação de ruído branco (WN). Essa combinação específica é nova em sua natureza e se baseia na excitabilidade cortical após o tRNS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, University Zurich
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Contato:
- Nicole Peter, MD
- Número de telefone: +41432538826
- E-mail: nicole.peter-siegrist@usz.ch
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Contato:
- Tobias Kleinjung, Prof.
- Número de telefone: +41432539146
- E-mail: tobias.kleinjung@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade
- Zumbido crônico persistente com duração superior a 3 meses
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado sobre o estudo
- Fluente em alemão
- Zumbido com THI Grau 2 a 4 (18-76 pontos)
- Disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos reais
- Hiperacusia
- Ingestão regular de medicamentos que influenciam o sistema nervoso central (p. neurolépticos, hipnóticos, sedativos e antiepilépticos)
- Marcapasso implantado
- Implantes cirúrgicos na região da cabeça, como implantes cocleares
- Audição assimétrica (mais de 20dB de diferença lateral), perda auditiva pantonal > 40dB em qualquer frequência medida até 2kHz
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção(ões) do estudo A
Regiões temporais bilaterais TRNS combinadas com AS por 20 minutos Regiões temporais bilaterais Sham-tRNS combinadas com Sham-AS por 20 minutos |
A intervenção do estudo consiste em uma aplicação bilateral de tRNS nas regiões temporais, paralela à aplicação de AS com WN 15 dB acima do MML individual em um braço do estudo.
TRNS será aplicado usando dois eletrodos (35 qcm, 0,9% salino -embebido).
A intensidade do estímulo estará abaixo do limiar de sensação individual, mas máx. 2 mA.
AS nunca ultrapassará 85 dB SPL nos ouvidos.
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Experimental: Intervenção(ões) do estudo B = Intervenção de controle
TRNS regiões temporais bilaterais por 20 minutos Sham-tRNS regiões temporais bilaterais por 20 minutos |
A intervenção do estudo consiste em uma aplicação bilateral de tRNS sobre regiões temporais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das classificações da Escala Visual Analógica (VAS) de autorrelato sobre a gravidade do zumbido (volume, desconforto)
Prazo: até 6 meses
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Valor mínimo = 1, valor máximo =10.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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até 6 meses
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Alteração do nível mínimo de mascaramento (MML)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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potência EEG relacionada ao evento na banda alfa
Prazo: até 6 meses
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A influência da estimulação simultânea de tRNS e AS na neurofisiologia será investigada como um desfecho secundário.
O estado de repouso e o EEG relacionado ao evento (excêntrico auditivo) (Attias et al., 1993) serão registrados para essa finalidade.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tEAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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