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Estimulação Elétrica e Acústica Transcraniana para Zumbido (tEAS)

21 de novembro de 2022 atualizado por: University of Zurich

Estimulação Elétrica e Acústica Transcraniana para Zumbido: Um Ensaio Clínico Randomizado Duplo Cego

Estimulação elétrica transcraniana (ETE) é um termo abrangente para estimulação cerebral não invasiva usando correntes fracas. Compreende a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), que é o método mais estabelecido e utilizado aplicando corrente contínua constante, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) com corrente sinusoidal em frequência fixa e, finalmente, a estimulação transcraniana por ruído aleatório (tRNS), que é uma subforma de tACS gerando uma faixa aleatória de correntes alternadas de baixa e alta frequência.

Um estudo piloto conduzido por Shekhawat e colegas em 2015 testou os efeitos da estimulação elétrica e acústica simultânea. Usando tDCS e ruído de banda larga bilateral simultaneamente, eles descobriram que mais pacientes com zumbido relatam uma melhora na percepção do zumbido em comparação com condições que usam apenas tDCS ou sham. Outras abordagens semelhantes muito publicadas nos últimos anos, nomeadamente um estudo piloto conduzido por Teissmann et al em 2014; protocolos de estudo de Rabau et al. em 2015 e Shekhawat et al. em 2015; e um estudo experimental de Lee et al. em 2017. Os resultados indicaram uma eficácia superior de abordagens elétricas e acústicas combinadas, enquanto estudos controlados em larga escala não foram realizados. A necessidade de extensão e replicação dessas abordagens é, portanto, oportuna.

O objetivo por trás de nossa abordagem proposta, semelhante às abordagens bimodais acima, é acoplar os efeitos do tRNS e da estimulação acústica (EA) para uma melhor supressão temporária do zumbido e possível reversão da neuroplasticidade desadaptativa relacionada ao zumbido. Nosso objetivo é atingir o córtex auditivo (bilateral) com tRNS como em estudos anteriores e combiná-lo com estimulação de ruído branco (WN). Essa combinação específica é nova em sua natureza e se baseia na excitabilidade cortical após o tRNS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade
  • Zumbido crônico persistente com duração superior a 3 meses
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado após ser informado sobre o estudo
  • Fluente em alemão
  • Zumbido com THI Grau 2 a 4 (18-76 pontos)
  • Disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos reais
  • Hiperacusia
  • Ingestão regular de medicamentos que influenciam o sistema nervoso central (p. neurolépticos, hipnóticos, sedativos e antiepilépticos)
  • Marcapasso implantado
  • Implantes cirúrgicos na região da cabeça, como implantes cocleares
  • Audição assimétrica (mais de 20dB de diferença lateral), perda auditiva pantonal > 40dB em qualquer frequência medida até 2kHz
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção(ões) do estudo A

Regiões temporais bilaterais TRNS combinadas com AS por 20 minutos

Regiões temporais bilaterais Sham-tRNS combinadas com Sham-AS por 20 minutos

A intervenção do estudo consiste em uma aplicação bilateral de tRNS nas regiões temporais, paralela à aplicação de AS com WN 15 dB acima do MML individual em um braço do estudo. TRNS será aplicado usando dois eletrodos (35 qcm, 0,9% salino -embebido). A intensidade do estímulo estará abaixo do limiar de sensação individual, mas máx. 2 mA. AS nunca ultrapassará 85 dB SPL nos ouvidos.
Experimental: Intervenção(ões) do estudo B = Intervenção de controle

TRNS regiões temporais bilaterais por 20 minutos

Sham-tRNS regiões temporais bilaterais por 20 minutos

A intervenção do estudo consiste em uma aplicação bilateral de tRNS sobre regiões temporais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das classificações da Escala Visual Analógica (VAS) de autorrelato sobre a gravidade do zumbido (volume, desconforto)
Prazo: até 6 meses
Valor mínimo = 1, valor máximo =10. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
até 6 meses
Alteração do nível mínimo de mascaramento (MML)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
potência EEG relacionada ao evento na banda alfa
Prazo: até 6 meses
A influência da estimulação simultânea de tRNS e AS na neurofisiologia será investigada como um desfecho secundário. O estado de repouso e o EEG relacionado ao evento (excêntrico auditivo) (Attias et al., 1993) serão registrados para essa finalidade.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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