Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная электрическая и акустическая стимуляция при тиннитусе (tEAS)

3 февраля 2026 г. обновлено: University of Zurich

Транскраниальная электрическая и акустическая стимуляция при тиннитусе: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это общий термин для неинвазивной стимуляции мозга с использованием слабых токов. Он включает транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), которая является наиболее признанным и используемым методом, использующим постоянный постоянный ток, транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) синусоидальным током фиксированной частоты и, наконец, транскраниальную стимуляцию случайным шумом (tRNS), которая подформа tACS, генерирующая случайный диапазон переменных токов низкой и высокой частоты.

В пилотном исследовании, проведенном Шекхаватом и его коллегами в 2015 году, были проверены эффекты одновременной электрической и акустической стимуляции. Используя одновременно tDCS и двусторонний широкополосный шум, они обнаружили, что большее количество пациентов с шумом в ушах сообщают об улучшении восприятия шума в ушах по сравнению с условиями, использующими только tDCS или симуляцию. В последние годы были опубликованы и другие аналогичные подходы, а именно пилотное исследование, проведенное Teissmann et al. в 2014 году; протоколы исследования Rabau et al. в 2015 г. и Shekhawat et al. в 2015 году; и экспериментальное исследование Lee et al. в 2017 году. Результаты свидетельствовали о превосходной эффективности комбинированных электрических и акустических подходов, в то время как крупномасштабные контролируемые исследования не проводились. Поэтому необходимость в расширении и воспроизведении этих подходов является своевременной.

Целью предлагаемого нами подхода, аналогичного описанным выше бимодальным подходам, является объединение эффектов tRNS и акустической стимуляции (AS) для лучшего временного подавления шума в ушах и возможного обращения неадекватной нейропластичности, связанной с шумом в ушах. Мы стремимся воздействовать на (двустороннюю) слуховую кору с помощью tRNS, как и в предыдущих исследованиях, и комбинируем ее со стимуляцией белого шума (WN). Эта специфическая комбинация является новой по своей природе и основана на возбудимости коры после tRNS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, University Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Постоянный хронический шум в ушах продолжительностью более 3 мес.
  • Подписанное информированное согласие после получения информации об исследовании
  • Свободно говорит по-немецки
  • Звон в ушах с THI от 2 до 4 степени (18-76 баллов)
  • Желание и возможность посещать ознакомительные визиты

Критерий исключения:

  • Фактические неврологические или психические расстройства
  • гиперакузия
  • Регулярный прием лекарств, влияющих на центральную нервную систему (например, нейролептики, снотворные, седативные и противоэпилептические средства)
  • Имплантированный кардиостимулятор
  • Хирургические имплантаты в области головы, такие как имплантаты улитки.
  • Асимметричный слух (более 20 дБ боковая разница), пантональная потеря слуха > 40 дБ на любой измеренной частоте до 2 кГц
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Намерение забеременеть в ходе исследования
  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательское вмешательство(я) A

Двусторонняя TRNS височных областей в сочетании с АС в течение 20 минут

Sham-tRNS двусторонние височные области в сочетании с Sham-AS в течение 20 минут

Исследовательское вмешательство состоит из двустороннего применения tRNS в височных областях параллельно с применением AS с WN на 15 дБ выше индивидуального MML в одной исследовательской группе. TRNS будет применяться с использованием двух электродов (35 см², пропитанных 0,9% солевым раствором). Интенсивность стимула будет ниже порога индивидуальной чувствительности, но макс. 2 мА. Уровень звукового давления в ушах никогда не превысит 85 дБ SPL.
Экспериментальный: Изучаемое вмешательство(я) B = Контрольное вмешательство

TRNS двусторонняя височная область в течение 20 минут

Sham-tRNS двусторонние височные области в течение 20 минут

Вмешательство исследования состоит из двустороннего применения tRNS в височных областях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в зависимости от тяжести шума в ушах (громкость, дистресс)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 10. Более высокие баллы означают худший результат.
до 6 месяцев
Изменение минимального уровня маскирования (MML)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связанная с событием мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: до 6 месяцев
Влияние одновременной стимуляции tRNS и AS на нейрофизиологию будет исследовано как вторичный результат. Для этой цели будет записано состояние покоя и ЭЭГ, связанная с событием (слуховой чудак) (Attias et al., 1993).
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться