- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04551404
Транскраниальная электрическая и акустическая стимуляция при тиннитусе (tEAS)
Транскраниальная электрическая и акустическая стимуляция при тиннитусе: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Транскраниальная электрическая стимуляция (ТЭС) — это общий термин для неинвазивной стимуляции мозга с использованием слабых токов. Он включает транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), которая является наиболее признанным и используемым методом, использующим постоянный постоянный ток, транскраниальную стимуляцию переменным током (tACS) синусоидальным током фиксированной частоты и, наконец, транскраниальную стимуляцию случайным шумом (tRNS), которая подформа tACS, генерирующая случайный диапазон переменных токов низкой и высокой частоты.
В пилотном исследовании, проведенном Шекхаватом и его коллегами в 2015 году, были проверены эффекты одновременной электрической и акустической стимуляции. Используя одновременно tDCS и двусторонний широкополосный шум, они обнаружили, что большее количество пациентов с шумом в ушах сообщают об улучшении восприятия шума в ушах по сравнению с условиями, использующими только tDCS или симуляцию. В последние годы были опубликованы и другие аналогичные подходы, а именно пилотное исследование, проведенное Teissmann et al. в 2014 году; протоколы исследования Rabau et al. в 2015 г. и Shekhawat et al. в 2015 году; и экспериментальное исследование Lee et al. в 2017 году. Результаты свидетельствовали о превосходной эффективности комбинированных электрических и акустических подходов, в то время как крупномасштабные контролируемые исследования не проводились. Поэтому необходимость в расширении и воспроизведении этих подходов является своевременной.
Целью предлагаемого нами подхода, аналогичного описанным выше бимодальным подходам, является объединение эффектов tRNS и акустической стимуляции (AS) для лучшего временного подавления шума в ушах и возможного обращения неадекватной нейропластичности, связанной с шумом в ушах. Мы стремимся воздействовать на (двустороннюю) слуховую кору с помощью tRNS, как и в предыдущих исследованиях, и комбинируем ее со стимуляцией белого шума (WN). Эта специфическая комбинация является новой по своей природе и основана на возбудимости коры после tRNS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Постоянный хронический шум в ушах продолжительностью более 3 мес.
- Подписанное информированное согласие после получения информации об исследовании
- Свободно говорит по-немецки
- Звон в ушах с THI от 2 до 4 степени (18-76 баллов)
- Желание и возможность посещать ознакомительные визиты
Критерий исключения:
- Фактические неврологические или психические расстройства
- гиперакузия
- Регулярный прием лекарств, влияющих на центральную нервную систему (например, нейролептики, снотворные, седативные и противоэпилептические средства)
- Имплантированный кардиостимулятор
- Хирургические имплантаты в области головы, такие как имплантаты улитки.
- Асимметричный слух (более 20 дБ боковая разница), пантональная потеря слуха > 40 дБ на любой измеренной частоте до 2 кГц
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское вмешательство(я) A
Двусторонняя TRNS височных областей в сочетании с АС в течение 20 минут Sham-tRNS двусторонние височные области в сочетании с Sham-AS в течение 20 минут |
Исследовательское вмешательство состоит из двустороннего применения tRNS в височных областях параллельно с применением AS с WN на 15 дБ выше индивидуального MML в одной исследовательской группе.
TRNS будет применяться с использованием двух электродов (35 см², пропитанных 0,9% солевым раствором).
Интенсивность стимула будет ниже порога индивидуальной чувствительности, но макс. 2 мА.
Уровень звукового давления в ушах никогда не превысит 85 дБ SPL.
|
|
Экспериментальный: Изучаемое вмешательство(я) B = Контрольное вмешательство
TRNS двусторонняя височная область в течение 20 минут Sham-tRNS двусторонние височные области в течение 20 минут |
Вмешательство исследования состоит из двустороннего применения tRNS в височных областях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в зависимости от тяжести шума в ушах (громкость, дистресс)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Минимальное значение = 1, максимальное значение = 10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение минимального уровня маскирования (MML)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связанная с событием мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Влияние одновременной стимуляции tRNS и AS на нейрофизиологию будет исследовано как вторичный результат.
Для этой цели будет записано состояние покоя и ЭЭГ, связанная с событием (слуховой чудак) (Attias et al., 1993).
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Шум в ушах
- Терапия
- Нуклеиновые кислоты
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- РНК
- РНК, Транспортная, Аминокислотно-Специфическая
- РНК, транспортная
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
- РНК, Трансфер, Сер
Другие идентификационные номера исследования
- tEAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .