Przezczaszkowa elektryczna i akustyczna stymulacja szumów usznych (tEAS)
Przezczaszkowa elektryczna i akustyczna stymulacja szumów usznych: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) to ogólny termin określający nieinwazyjną stymulację mózgu przy użyciu słabych prądów. Obejmuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), która jest najbardziej znaną i stosowaną metodą wykorzystującą stały prąd stały, przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) prądem sinusoidalnym o stałej częstotliwości oraz przezczaszkową stymulację losowym szumem (tRNS), która jest podforma tACS generująca losowy zakres prądów przemiennych o niskiej i wysokiej częstotliwości.
Badanie pilotażowe przeprowadzone przez Shekhawata i współpracowników w 2015 roku przetestowało efekty jednoczesnej stymulacji elektrycznej i akustycznej. Używając jednocześnie tDCS i obustronnego szumu szerokopasmowego, odkryli, że więcej pacjentów z szumami usznymi zgłasza poprawę percepcji szumów usznych w porównaniu z warunkami, w których zastosowano tylko tDCS lub pozorowane. Dalsze podobne podejścia, bardzo opublikowane w ostatnich latach, a mianowicie badanie pilotażowe przeprowadzone przez Teissmanna i wsp. w 2014 r.; protokoły badań Rabau et al. w 2015 r. oraz Shekhawat i in. w 2015 roku; oraz badanie eksperymentalne przeprowadzone przez Lee i in. w 2017 roku Wyniki wskazywały na wyższą skuteczność połączonych metod elektrycznych i akustycznych, podczas gdy nie przeprowadzono kontrolowanych badań na dużą skalę. Potrzeba rozszerzenia i powielenia tych podejść jest zatem na czasie.
Celem naszego proponowanego podejścia, podobnego do powyższych podejść bimodalnych, jest połączenie efektów tRNS i stymulacji akustycznej (AS) w celu lepszego tymczasowego tłumienia szumu w uszach i możliwego odwrócenia nieadaptacyjnej neuroplastyczności związanej z szumem w uszach. Naszym celem jest ukierunkowanie (obustronnej) kory słuchowej za pomocą tRNS, tak jak w poprzednich badaniach, i połączenie tego ze stymulacją białego szumu (WN). Ta specyficzna kombinacja ma charakter nowatorski i opiera się na pobudliwości korowej po tRNS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
- Utrzymujący się przewlekły szum w uszach trwający dłużej niż 3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji o badaniu
- Biegle po niemiecku
- Szumy uszne o stopniu THI od 2 do 4 (18-76 punktów)
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Rzeczywiste zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Nadwrażliwość słuchowa
- Regularne przyjmowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. neuroleptyki, leki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
- Wszczepiony rozrusznik serca
- Implanty chirurgiczne w okolicy głowy, takie jak implanty ślimakowe
- Słyszenie asymetryczne (różnica boczna ponad 20 dB), pantonalny ubytek słuchu > 40 dB w dowolnej mierzonej częstotliwości do 2 kHz
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja w badaniu A
Obustronne regiony skroniowe TRNS połączone z AS przez 20 minut Dwustronne regiony skroniowe Sham-tRNS połączone z Sham-AS przez 20 minut |
Interwencja badawcza składa się z dwustronnej aplikacji tRNS w regionach skroniowych, równolegle do aplikacji AS z WN 15 dB powyżej indywidualnego MML w jednym ramieniu badania.
TRNS będzie aplikowany za pomocą dwóch elektrod (35 qcm, nasączone 0,9% solą fizjologiczną).
Intensywność bodźca będzie poniżej indywidualnego progu odczuwania, ale maks. 2mA.
AS nigdy nie przekroczy 85 dB SPL w uszach.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w badaniu B = Interwencja kontrolna
Obustronne regiony skroniowe TRNS przez 20 minut Obustronne regiony skroniowe Sham-tRNS przez 20 minut |
Interwencja badawcza polega na dwustronnej aplikacji tRNS w regionach skroniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samoopisowych ocen Visual Analogue Scale (VAS) dotyczących nasilenia szumu w uszach (głośność, niepokój)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wartość minimalna = 1, wartość maksymalna =10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana minimalnego poziomu maskowania (MML)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
moc EEG związana ze zdarzeniem w paśmie alfa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wpływ jednoczesnej stymulacji tRNS i AS na neurofizjologię zostanie zbadany jako wynik drugorzędny.
W tym celu rejestrowany będzie EEG stanu spoczynku i związanego ze zdarzeniem (dziwactwo słuchowe) (Attias i in., 1993).
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Szum w uszach
- Lecznictwo
- Kwasy nukleinowe
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- RNA
- RNA, Transfer, Aminokwasowo-Specyficzny
- RNA, Transfer
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
- RNA, Transfer, Ser
Inne numery identyfikacyjne badania
- tEAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .