Transkraniální elektrická a akustická stimulace pro tinnitus (tEAS)
Transkraniální elektrická a akustická stimulace pro tinnitus: Randomizovaná dvojitě slepá klinická studie
Transkraniální elektrická stimulace (tES) je zastřešující termín pro neinvazivní stimulaci mozku pomocí slabých proudů. Zahrnuje transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), což je nejrozšířenější a nejpoužívanější metoda využívající konstantní stejnosměrný proud, transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS) se sinusovým proudem o pevné frekvenci a konečně transkraniální stimulaci náhodným hlukem (tRNS), která je podforma tACS generující náhodný rozsah nízko a vysokofrekvenčních střídavých proudů.
Pilotní studie provedená Shekhawatem a kolegy v roce 2015 testovala účinky současné elektrické a akustické stimulace. Při současném použití tDCS a bilaterálního širokopásmového šumu zjistili, že více pacientů s tinnitem hlásí zlepšení vnímání tinnitu ve srovnání se stavy používajícími pouze tDCS nebo simulaci. Další podobné přístupy velmi publikované v posledních letech, konkrétně pilotní studie provedená Teissmannem et al v roce 2014; studijní protokoly Rabau et al. v roce 2015 a Shekhawat et al. v roce 2015; a experimentální studie Lee et al. v roce 2017. Výsledky naznačovaly vynikající účinnost kombinovaných elektrických a akustických přístupů, zatímco rozsáhlé kontrolované studie nebyly provedeny. Potřeba rozšíření a replikace těchto přístupů je proto aktuální.
Cílem našeho navrhovaného přístupu, podobně jako u bimodálních přístupů výše, je spojit účinky tRNS a akustické stimulace (AS) pro lepší dočasnou supresi tinnitu a možné zvrácení maladaptivní neuroplasticity související s tinnitem. Zaměřujeme se na zacílení (bilaterální) sluchové kůry pomocí tRNS jako v dřívějších studiích a kombinujeme ji se stimulací bílým šumem (WN). Tato specifická kombinace je ve své podstatě nová a staví na kortikální excitabilitě po tRNS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a pacienti ve věku 18 až 75 let
- Přetrvávající chronický tinnitus trvající déle než 3 měsíce
- Podepsaný informovaný souhlas poté, co byl informován o studii
- Plynule německy
- Tinnitus s THI stupněm 2 až 4 (18-76 bodů)
- Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty
Kritéria vyloučení:
- Aktuální neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Hyperakuze
- Pravidelné užívání léků ovlivňujících centrální nervový systém (např. neuroleptika, hypnotika, sedativa a antiepileptika)
- Implantovaný kardiostimulátor
- Chirurgické implantáty v oblasti hlavy, jako jsou implantáty kochley
- Asymetrické slyšení (více než 20dB boční rozdíl), pantonální ztráta sluchu > 40dB v jakékoli měřené frekvenci až do 2kHz
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Záměr otěhotnět v průběhu studie
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní intervence A
TRNS bilaterální temporální oblasti kombinované s AS po dobu 20 minut Sham-tRNS bilaterální temporální oblasti kombinované s Sham-AS po dobu 20 minut |
Studijní intervence spočívá v bilaterální aplikaci tRNS přes časové oblasti paralelně s aplikací AS s WN 15 dB nad individuální MML v jedné větvi studie.
TRNS bude aplikován pomocí dvou elektrod (35 qcm, 0,9% fyziologický roztok - napuštěný).
Intenzita stimulu bude pod prahem individuálního vnímání, ale max. 2 mA.
AS nikdy nepřekoná 85 dB SPL u uší.
|
|
Experimentální: Studijní zásah(y) B = kontrolní zásah
TRNS bilaterální temporální oblasti po dobu 20 minut Sham-tRNS bilaterální temporální oblasti po dobu 20 minut |
Studijní intervence spočívá v bilaterální aplikaci tRNS na časové oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení závažnosti tinnitu (hlasitost, strach)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna minimální úrovně maskování (MML)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkon EEG související s událostí v pásmu alfa
Časové okno: až 6 měsíců
|
Jako sekundární výstup bude zkoumán vliv simultánní stimulace tRNS a AS na neurofyziologii.
Pro tento účel bude zaznamenán klidový stav a EEG související s událostí (auditory oddball) (Attias et al., 1993).
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Tinnitus
- Terapeutika
- Nukleové kyseliny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- RNA
- RNA, Transfer, Aminokyselina-Specifická
- RNA, Transfer
- Transkraniální stimulace přímého proudu
- RNA, Transfer, Ser
Další identifikační čísla studie
- tEAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .