Transkraniaalinen sähköinen ja akustinen stimulaatio tinnitukseen (tEAS)
Transkraniaalinen sähköinen ja akustinen stimulaatio tinnitukseen: satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus
Transkraniaalinen sähköstimulaatio (tES) on sateenvarjotermi ei-invasiiviselle aivojen stimulaatiolle, jossa käytetään heikkoja virtoja. Se sisältää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), joka on vakiintunein ja käytetyin vakiotasavirtaa käyttävä menetelmä, transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) sinimuotoisella virralla kiinteällä taajuudella ja lopuksi transkraniaalista satunnaiskohinastimulaatiota (tRNS), joka on tACS:n alimuoto, joka tuottaa satunnaisen alueen matala- ja korkeataajuisia vaihtovirtoja.
Shekhawatin ja kollegoiden vuonna 2015 tekemässä pilottitutkimuksessa testattiin samanaikaisen sähköisen ja akustisen stimulaation vaikutuksia. Käyttämällä tDCS:tä ja kahdenvälistä laajakaistakohinaa samanaikaisesti he havaitsivat, että useammat tinnituspotilaat raportoivat tinnituksen havaitsemisen parantuneen verrattuna tiloihin, joissa käytettiin vain tDCS:ää tai huijausta. Muita samankaltaisia lähestymistapoja on julkaistu erittäin viime vuosina, nimittäin Teissmannin ym. vuonna 2014 tekemä pilottitutkimus; tutkimusprotokollat Rabau et ai. vuonna 2015 ja Shekhawat et al. vuonna 2015; ja kokeellinen tutkimus Lee et al. vuonna 2017. Tulokset osoittivat yhdistettyjen sähköisten ja akustisten lähestymistapojen ylivertaista tehokkuutta, kun taas laajamittaisia kontrolloituja tutkimuksia ei ole suoritettu. Tarve laajentaa ja toistaa näitä lähestymistapoja on siksi ajankohtainen.
Tavoitteenamme on yhdistää tRNS:n ja akustisen stimulaation (AS) vaikutukset tilapäiseen tinnituksen tukahduttamiseen ja tinnitukseen liittyvän epämukavan neuroplastisuuden mahdolliseen kääntämiseen. Pyrimme kohdistamaan (kahdenväliseen) kuulokuoreen tRNS:llä kuten aikaisemmissa tutkimuksissa ja yhdistämään sen valkoisen kohinan (WN) stimulaatioon. Tämä spesifinen yhdistelmä on luonteeltaan uusi, ja se rakentuu tRNS:n jälkeiseen aivokuoren kiihtyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-75-vuotiaat
- Jatkuva krooninen tinnitus, joka kestää yli 3 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimuksesta
- Sujuva saksaa
- Tinnitus THI-asteella 2–4 (18-76 pistettä)
- Halukkaita ja valmiita osallistumaan opintovierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Todelliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Hyperakusia
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen nauttiminen (esim. neuroleptit, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet ja epilepsialääkkeet)
- Implantoitu sydämentahdistin
- Kirurgiset implantit pään alueella, kuten simpukan implantit
- Epäsymmetrinen kuulo (yli 20 dB sivuero), pantonaalinen kuulonalenema > 40 dB millä tahansa mitatulla taajuudella 2 kHz asti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusinterventiot A
TRNS kahdenväliset temporaaliset alueet yhdistettynä AS:n kanssa 20 minuutin ajan Sham-tRNS kahdenväliset temporaaliset alueet yhdistettynä Sham-AS:ään 20 minuutin ajan |
Tutkimusinterventio koostuu kahdenvälisestä tRNS-sovelluksesta temporaalisille alueille rinnakkain AS:n käytön kanssa, jonka WN on 15 dB yksittäisen MML:n yläpuolella yhdessä tutkimushaarassa.
TRNS levitetään kahdella elektrodilla (35 qcm, 0,9 % suolaliuoksella liotettu).
Ärsykkeen intensiteetti on yksilöllisen aistinkynnyksen alapuolella, mutta max. 2 mA.
AS ei koskaan ylitä 85 dB SPL:tä korvissa.
|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen interventio(t) B = Control Intervention
TRNS kahdenväliset temporaaliset alueet 20 minuutin ajan Sham-tRNS kahdenväliset temporaaliset alueet 20 minuutin ajan |
Tutkimusinterventio koostuu kahdenvälisestä tRNS-sovelluksesta temporaalisille alueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itseraportoivissa Visual Analogue Scale (VAS) -arvioissa tinnituksen vakavuuden (äänenvoimakkuus, ahdistus) perusteella
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Vähimmäisarvo = 1, maksimiarvo = 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Vähimmäisen peittotason (MML) muutos
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumaan liittyvä EEG-teho alfakaistalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Samanaikaisen tRNS- ja AS-stimulaation vaikutusta neurofysiologiaan tutkitaan toissijaisena tuloksena.
Lepotilaan ja tapahtumaan liittyvä EEG (auditory oddball) (Attias et al., 1993) tallennetaan tätä tarkoitusta varten.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tinnitus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Nukleiinihapot
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- RNA
- RNA, siirtäjä, aminohappokohtainen
- RNA, Transfer
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- RNA, Transfer, Ser
Muut tutkimustunnusnumerot
- tEAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .