- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04551404
Transkraniel elektrisk og akustisk stimulering til tinnitus (tEAS)
Transkraniel elektrisk og akustisk stimulering for tinnitus: et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg
Transkraniel elektrisk stimulation (tES) er en paraplybetegnelse for ikke-invasiv hjernestimulering ved hjælp af svage strømme. Det omfatter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), som er den mest etablerede og anvendte metode, der anvender konstant jævnstrøm, transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) med sinusformet strøm i en fast frekvens, og endelig transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS), som er en underform af tACS, der genererer et tilfældigt område af lav- og højfrekvente vekselstrømme.
En pilotundersøgelse udført af Shekhawat og kolleger i 2015 testede virkningerne af samtidig elektrisk og akustisk stimulering. Ved at bruge tDCS og bilateral bredbåndsstøj samtidigt fandt de ud af, at flere tinnituspatienter rapporterer en forbedring i tinnitusopfattelsen sammenlignet med tilstande, der kun bruger tDCS eller sham. Yderligere lignende tilgange meget offentliggjort i de senere år, nemlig en pilotundersøgelse udført af Teissmann et al i 2014; undersøgelsesprotokoller af Rabau et al. i 2015 og Shekhawat et al. i 2015; og en eksperimentel undersøgelse af Lee et al. i 2017. Resultaterne tydede på en overlegen effektivitet af kombinerede elektriske og akustiske tilgange, mens der ikke er udført kontrollerede undersøgelser i stor skala. Behovet for udvidelse og replikering af disse tilgange er derfor på tide.
Målet bag vores foreslåede tilgang, svarende til de bimodale tilgange ovenfor, er at koble virkningerne af tRNS og akustisk stimulation (AS) for bedre midlertidig tinnitusundertrykkelse og mulig reversering af maladaptiv neuroplasticitet relateret til tinnitus. Vi sigter mod at målrette den (bilaterale) auditive cortex med tRNS som i tidligere undersøgelser og kombinere det med hvid støj (WN) stimulering. Denne specifikke kombination er ny i sin natur og bygger på kortikal excitabilitet efter tRNS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 75 år
- Vedvarende kronisk tinnitus med varighed på mere end 3 måneder
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsen
- Flydende i tysk
- Tinnitus med en THI-grad 2 til 4 (18-76 point)
- Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene
Ekskluderingskriterier:
- Faktiske neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Hyperakusis
- Regelmæssig indtagelse af medicin, der påvirker centralnervesystemet (f. neuroleptika, hypnotika, beroligende midler og antiepileptika)
- Implanteret pacemaker
- Kirurgiske implantater i hovedregionen, såsom cochleaimplantater
- Asymmetrisk hørelse (mere end 20dB sideforskel), pantonalt høretab > 40dB i enhver målt frekvens op til 2kHz
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Intention om at blive gravid i løbet af studiet
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesintervention(er) A
TRNS bilaterale temporale regioner kombineret med AS i 20 minutter Sham-tRNS bilaterale temporale regioner kombineret med Sham-AS i 20 minutter |
Studieinterventionen består af en bilateral tRNS-applikation over tidsmæssige regioner, parallelt med anvendelsen af AS med WN 15 dB over den individuelle MML i en undersøgelsesarm.
TRNS vil blive påført ved hjælp af to elektroder (35 qcm, 0,9% saltvandsgennemblødt).
Stimulusintensiteten vil være under individuel fornemmelsestærskel, men max. 2 mA.
AS vil aldrig overgå 85 dB SPL ved ørerne.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesintervention(er) B = Kontrolintervention
TRNS bilaterale temporale regioner i 20 minutter Sham-tRNS bilaterale temporale regioner i 20 minutter |
Studieinterventionen består af en bilateral tRNS-applikation over temporale regioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af selvrapportering af Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger af tinnitus sværhedsgrad (lydstyrke, angst)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Minimumværdi = 1, maksimumværdi =10.
Den højere score betyder et dårligere resultat.
|
op til 6 måneder
|
|
Ændring af minimum maskeringsniveau (MML)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hændelsesrelateret EEG-effekt i alfabånd
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Indflydelsen af samtidig tRNS- og AS-stimulering på neurofysiologien vil blive undersøgt som et sekundært resultat.
Hviletilstand og hændelsesrelateret EEG (auditiv ulige kugle) (Attias et al., 1993) vil blive optaget til dette formål.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tinnitus
- Terapeutik
- Nukleinsyrer
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- RNA
- RNA, Transfer, Aminosyre-Specifik
- RNA, Transfer
- Transkraniel jævnstrømstimulering
- RNA, Transfer, Ser
Andre undersøgelses-id-numre
- tEAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med transkraniel tilfældig støjstimulering (tRNS) med akustisk stimulering (AS)
-
University of ManitobaRekrutteringDemens; Degenerativ, demens blandetCanada