- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551404
Transkranielle elektrische und akustische Stimulation bei Tinnitus (tEAS)
Transkranielle elektrische und akustische Stimulation bei Tinnitus: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie
Transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist ein Überbegriff für die nicht-invasive Hirnstimulation mit schwachen Strömen. Sie umfasst die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die am weitesten verbreitete und angewandte Methode mit konstantem Gleichstrom, die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) mit sinusförmigem Strom in fester Frequenz und schließlich die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS). eine Unterform von tACS, die einen zufälligen Bereich von nieder- und hochfrequenten Wechselströmen erzeugt.
Eine von Shekhawat und Kollegen im Jahr 2015 durchgeführte Pilotstudie testete die Auswirkungen einer gleichzeitigen elektrischen und akustischen Stimulation. Bei gleichzeitiger Verwendung von tDCS und bilateralem Breitbandrauschen stellten sie fest, dass mehr Tinnituspatienten von einer Verbesserung der Tinnituswahrnehmung berichten im Vergleich zu Zuständen, die nur tDCS oder Sham verwenden. Weitere ähnliche Ansätze, die in den letzten Jahren sehr veröffentlicht wurden, nämlich eine Pilotstudie, die von Teissmann et al. im Jahr 2014 durchgeführt wurde; Studienprotokolle von Rabau et al. im Jahr 2015 und Shekhawat et al. im Jahr 2015; und eine experimentelle Studie von Lee et al. im Jahr 2017. Die Ergebnisse zeigten eine überlegene Wirksamkeit von kombinierten elektrischen und akustischen Ansätzen, während groß angelegte kontrollierte Studien nicht durchgeführt wurden. Die Notwendigkeit einer Erweiterung und Replikation dieser Ansätze ist daher zeitgemäß.
Das Ziel hinter unserem vorgeschlagenen Ansatz ist, ähnlich wie bei den oben genannten bimodalen Ansätzen, die Wirkung von tRNS und akustischer Stimulation (AS) zu koppeln, um eine bessere vorübergehende Tinnitusunterdrückung und eine mögliche Umkehrung der maladaptiven Neuroplastizität im Zusammenhang mit Tinnitus zu erreichen. Wir zielen darauf ab, den (bilateralen) auditiven Kortex mit tRNS wie in früheren Studien anzusprechen, und kombinieren es mit der Stimulation mit weißem Rauschen (WN). Diese spezifische Kombination ist ihrer Natur nach neuartig und baut auf kortikaler Erregbarkeit nach tRNS auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Anhaltender chronischer Tinnitus mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten
- Unterschriebene Einverständniserklärung nach Information über die Studie
- Fließend Deutsch
- Tinnitus mit einem THI-Grad 2 bis 4 (18-76 Punkte)
- Bereitschaft und Fähigkeit, an den Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Tatsächliche neurologische oder psychiatrische Störungen
- Hyperakusis
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (z. Neuroleptika, Hypnotika, Beruhigungsmittel und Antiepileptika)
- Implantierter Herzschrittmacher
- Chirurgische Implantate im Kopfbereich, wie z. B. Cochlea-Implantate
- Asymmetrisches Hören (mehr als 20 dB Seitendifferenz), pantonaler Hörverlust > 40 dB in jeder gemessenen Frequenz bis zu 2 kHz
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienintervention(en) A
TRNS bilaterale Schläfenregionen kombiniert mit AS für 20 Minuten Sham-tRNS bilaterale Schläfenregionen kombiniert mit Sham-AS für 20 Minuten |
Die Studienintervention besteht aus einer bilateralen tRNS-Applikation über Schläfenregionen, parallel zur Applikation von AS mit WN 15 dB über der individuellen MML in einem Studienarm.
TRNS wird mit zwei Elektroden (35 qcm, 0,9% Kochsalzlösung getränkt) appliziert.
Die Reizintensität liegt unter der individuellen Empfindungsschwelle, aber max. 2mA.
AS wird niemals 85 dB SPL an den Ohren überschreiten.
|
|
Experimental: Studienintervention(en) B = Kontrollintervention
TRNS bilaterale Schläfenregionen für 20 Minuten Sham-tRNS bilaterale Schläfenregionen für 20 Minuten |
Die Studienintervention besteht aus einer bilateralen tRNS-Anwendung über Schläfenregionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Selbsteinschätzung der Visual Analogue Scale (VAS)-Bewertungen zum Tinnitus-Schweregrad (Lautstärke, Distress)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Minimalwert = 1, Maximalwert = 10.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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bis zu 6 Monaten
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Änderung des minimalen Maskierungslevels (MML)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ereignisbezogene EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Als sekundäres Outcome soll der Einfluss einer simultanen tRNS- und AS-Stimulation auf die Neurophysiologie untersucht werden.
Zu diesem Zweck werden Ruhezustands- und ereignisbezogene EEG (auditorischer Sonderling) (Attias et al., 1993) aufgezeichnet.
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bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
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- Ohrenkrankheiten
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
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- Therapeutika
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- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
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- RNA, Transfer, Aminosäure-spezifische
- Transfer-RNA
- Transkranielle Direktstromstimulation
- RNA, Transfer, Ser
Andere Studien-ID-Nummern
- tEAS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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