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Transkranielle elektrische und akustische Stimulation bei Tinnitus (tEAS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: University of Zurich

Transkranielle elektrische und akustische Stimulation bei Tinnitus: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Transkranielle elektrische Stimulation (tES) ist ein Überbegriff für die nicht-invasive Hirnstimulation mit schwachen Strömen. Sie umfasst die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die am weitesten verbreitete und angewandte Methode mit konstantem Gleichstrom, die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) mit sinusförmigem Strom in fester Frequenz und schließlich die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS). eine Unterform von tACS, die einen zufälligen Bereich von nieder- und hochfrequenten Wechselströmen erzeugt.

Eine von Shekhawat und Kollegen im Jahr 2015 durchgeführte Pilotstudie testete die Auswirkungen einer gleichzeitigen elektrischen und akustischen Stimulation. Bei gleichzeitiger Verwendung von tDCS und bilateralem Breitbandrauschen stellten sie fest, dass mehr Tinnituspatienten von einer Verbesserung der Tinnituswahrnehmung berichten im Vergleich zu Zuständen, die nur tDCS oder Sham verwenden. Weitere ähnliche Ansätze, die in den letzten Jahren sehr veröffentlicht wurden, nämlich eine Pilotstudie, die von Teissmann et al. im Jahr 2014 durchgeführt wurde; Studienprotokolle von Rabau et al. im Jahr 2015 und Shekhawat et al. im Jahr 2015; und eine experimentelle Studie von Lee et al. im Jahr 2017. Die Ergebnisse zeigten eine überlegene Wirksamkeit von kombinierten elektrischen und akustischen Ansätzen, während groß angelegte kontrollierte Studien nicht durchgeführt wurden. Die Notwendigkeit einer Erweiterung und Replikation dieser Ansätze ist daher zeitgemäß.

Das Ziel hinter unserem vorgeschlagenen Ansatz ist, ähnlich wie bei den oben genannten bimodalen Ansätzen, die Wirkung von tRNS und akustischer Stimulation (AS) zu koppeln, um eine bessere vorübergehende Tinnitusunterdrückung und eine mögliche Umkehrung der maladaptiven Neuroplastizität im Zusammenhang mit Tinnitus zu erreichen. Wir zielen darauf ab, den (bilateralen) auditiven Kortex mit tRNS wie in früheren Studien anzusprechen, und kombinieren es mit der Stimulation mit weißem Rauschen (WN). Diese spezifische Kombination ist ihrer Natur nach neuartig und baut auf kortikaler Erregbarkeit nach tRNS auf.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, University Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Anhaltender chronischer Tinnitus mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Information über die Studie
  • Fließend Deutsch
  • Tinnitus mit einem THI-Grad 2 bis 4 (18-76 Punkte)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an den Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Tatsächliche neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Hyperakusis
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (z. Neuroleptika, Hypnotika, Beruhigungsmittel und Antiepileptika)
  • Implantierter Herzschrittmacher
  • Chirurgische Implantate im Kopfbereich, wie z. B. Cochlea-Implantate
  • Asymmetrisches Hören (mehr als 20 dB Seitendifferenz), pantonaler Hörverlust > 40 dB in jeder gemessenen Frequenz bis zu 2 kHz
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienintervention(en) A

TRNS bilaterale Schläfenregionen kombiniert mit AS für 20 Minuten

Sham-tRNS bilaterale Schläfenregionen kombiniert mit Sham-AS für 20 Minuten

Die Studienintervention besteht aus einer bilateralen tRNS-Applikation über Schläfenregionen, parallel zur Applikation von AS mit WN 15 dB über der individuellen MML in einem Studienarm. TRNS wird mit zwei Elektroden (35 qcm, 0,9% Kochsalzlösung getränkt) appliziert. Die Reizintensität liegt unter der individuellen Empfindungsschwelle, aber max. 2mA. AS wird niemals 85 dB SPL an den Ohren überschreiten.
Experimental: Studienintervention(en) B = Kontrollintervention

TRNS bilaterale Schläfenregionen für 20 Minuten

Sham-tRNS bilaterale Schläfenregionen für 20 Minuten

Die Studienintervention besteht aus einer bilateralen tRNS-Anwendung über Schläfenregionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbsteinschätzung der Visual Analogue Scale (VAS)-Bewertungen zum Tinnitus-Schweregrad (Lautstärke, Distress)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Minimalwert = 1, Maximalwert = 10. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 6 Monaten
Änderung des minimalen Maskierungslevels (MML)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisbezogene EEG-Leistung im Alpha-Band
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Als sekundäres Outcome soll der Einfluss einer simultanen tRNS- und AS-Stimulation auf die Neurophysiologie untersucht werden. Zu diesem Zweck werden Ruhezustands- und ereignisbezogene EEG (auditorischer Sonderling) (Attias et al., 1993) aufgezeichnet.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus, subjektiv

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