Stimolazione elettrica e acustica transcranica per l'acufene (tEAS)
Stimolazione elettrica e acustica transcranica per l'acufene: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
La stimolazione elettrica transcranica (tES) è un termine generico per la stimolazione cerebrale non invasiva che utilizza correnti deboli. Comprende la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che è il metodo più consolidato e utilizzato che applica corrente continua costante, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) con corrente sinusoidale a una frequenza fissa, e infine la stimolazione transcranica a rumore casuale (tRNS), che è una sottoforma di tACS che genera una gamma casuale di correnti alternate a bassa e alta frequenza.
Uno studio pilota condotto da Shekhawat e colleghi nel 2015 ha testato gli effetti della stimolazione elettrica e acustica simultanea. Utilizzando contemporaneamente tDCS e rumore bilaterale a banda larga, hanno scoperto che più pazienti con acufene riportano un miglioramento nella percezione dell'acufene rispetto alle condizioni che utilizzano solo tDCS o sham. Ulteriori approcci simili molto pubblicati negli ultimi anni, vale a dire uno studio pilota condotto da Teissmann et al nel 2014; protocolli di studio di Rabau et al. nel 2015 e Shekhawat et al. nel 2015; e uno studio sperimentale di Lee et al. nel 2017. I risultati erano indicativi di un'efficacia superiore degli approcci elettrici e acustici combinati, mentre non sono stati eseguiti studi controllati su larga scala. La necessità di estendere e replicare questi approcci è quindi opportuna.
Lo scopo alla base del nostro approccio proposto, simile agli approcci bimodali di cui sopra, è quello di accoppiare gli effetti del tRNS e della stimolazione acustica (AS) per una migliore soppressione temporanea dell'acufene e una possibile inversione della neuroplasticità disadattativa correlata all'acufene. Miriamo a colpire la corteccia uditiva (bilaterale) con tRNS come negli studi precedenti e combinarla con la stimolazione del rumore bianco (WN). Questa combinazione specifica è nuova nella sua natura e si basa sull'eccitabilità corticale dopo il tRNS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, University Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
- Tinnito cronico persistente con durata superiore a 3 mesi
- Consenso informato firmato dopo essere stato informato sullo studio
- Fluente in tedesco
- Acufene con un grado THI da 2 a 4 (18-76 punti)
- Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio
Criteri di esclusione:
- Effettivi disturbi neurologici o psichiatrici
- Iperacusia
- L'assunzione regolare di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale (ad es. neurolettici, ipnotici, sedativi e antiepilettici)
- Pacemaker impiantato
- Impianti chirurgici nella regione della testa, come gli impianti della coclea
- Udito asimmetrico (differenza laterale superiore a 20 dB), ipoacusia pantonale > 40 dB in qualsiasi frequenza misurata fino a 2 kHz
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio Intervento(i) A
Regioni temporali bilaterali TRNS combinate con AS per 20 minuti Regioni temporali bilaterali Sham-tRNS combinate con Sham-AS per 20 minuti |
L'intervento di studio consiste in un'applicazione bilaterale di tRNS su regioni temporali, parallela all'applicazione di AS con WN 15 dB al di sopra del singolo MML in un braccio di studio.
TRNS sarà applicato utilizzando due elettrodi (35 qcm, imbevuti di soluzione fisiologica allo 0,9%).
L'intensità dello stimolo sarà inferiore alla soglia della sensazione individuale, ma max. 2 mA.
AS non supererà mai gli 85 dB SPL alle orecchie.
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Sperimentale: Studio Intervento(i) B = Intervento di controllo
Regioni temporali bilaterali TRNS per 20 minuti Regioni temporali bilaterali Sham-tRNS per 20 minuti |
L'intervento di studio consiste in un'applicazione tRNS bilaterale sulle regioni temporali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sulla gravità dell'acufene (volume, angoscia)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Valore minimo = 1, valore massimo =10.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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fino a 6 mesi
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Modifica del livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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potenza EEG correlata all'evento in banda alfa
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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L'influenza della stimolazione simultanea di tRNS e AS sulla neurofisiologia sarà studiata come esito secondario.
A tale scopo verrà registrato l'EEG in stato di riposo e relativo agli eventi (auditory oddball) (Attias et al., 1993).
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antal A, Herrmann CS. Transcranial Alternating Current and Random Noise Stimulation: Possible Mechanisms. Neural Plast. 2016;2016:3616807. doi: 10.1155/2016/3616807. Epub 2016 May 3.
- Claes L, Stamberger H, Van de Heyning P, De Ridder D, Vanneste S. Auditory cortex tACS and tRNS for tinnitus: single versus multiple sessions. Neural Plast. 2014;2014:436713. doi: 10.1155/2014/436713. Epub 2014 Dec 22.
- Joos K, De Ridder D, Vanneste S. The differential effect of low- versus high-frequency random noise stimulation in the treatment of tinnitus. Exp Brain Res. 2015 May;233(5):1433-40. doi: 10.1007/s00221-015-4217-9. Epub 2015 Feb 19.
- Kreuzer PM, Poeppl TB, Rupprecht R, Vielsmeier V, Lehner A, Langguth B, Schecklmann M. Daily high-frequency transcranial random noise stimulation of bilateral temporal cortex in chronic tinnitus - a pilot study. Sci Rep. 2019 Aug 22;9(1):12274. doi: 10.1038/s41598-019-48686-0.
- Lee HY, Choi MS, Chang DS, Cho CS. Combined Bifrontal Transcranial Direct Current Stimulation and Tailor-Made Notched Music Training in Chronic Tinnitus. J Audiol Otol. 2017 Apr;21(1):22-27. doi: 10.7874/jao.2017.21.1.22. Epub 2017 Mar 30.
- Mohsen S, Mahmoudian S, Talebian S, Pourbakht A. Prefrontal and auditory tRNS in sequence for treating chronic tinnitus: a modified multisite protocol. Brain Stimul. 2018 Sep-Oct;11(5):1177-1179. doi: 10.1016/j.brs.2018.04.018. Epub 2018 Apr 25. No abstract available.
- Rabau S, Van Rompaey V, Van de Heyning P. The effect of Transcranial Direct Current Stimulation in addition to Tinnitus Retraining Therapy for treatment of chronic tinnitus patients: a study protocol for a double-blind controlled randomised trial. Trials. 2015 Nov 10;16:514. doi: 10.1186/s13063-015-1041-2.
- Shekhawat GS, Kobayashi K, Searchfield GD. Methodology for studying the transient effects of transcranial direct current stimulation combined with auditory residual inhibition on tinnitus. J Neurosci Methods. 2015 Jan 15;239:28-33. doi: 10.1016/j.jneumeth.2014.09.025. Epub 2014 Oct 5.
- Teismann H, Wollbrink A, Okamoto H, Schlaug G, Rudack C, Pantev C. Combining transcranial direct current stimulation and tailor-made notched music training to decrease tinnitus-related distress--a pilot study. PLoS One. 2014 Feb 25;9(2):e89904. doi: 10.1371/journal.pone.0089904. eCollection 2014.
- Van Doren J, Langguth B, Schecklmann M. Electroencephalographic effects of transcranial random noise stimulation in the auditory cortex. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):807-12. doi: 10.1016/j.brs.2014.08.007. Epub 2014 Aug 26.
- Vanneste S, Fregni F, De Ridder D. Head-to-Head Comparison of Transcranial Random Noise Stimulation, Transcranial AC Stimulation, and Transcranial DC Stimulation for Tinnitus. Front Psychiatry. 2013 Dec 18;4:158. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00158. eCollection 2013.
- Martins ML, Kleinjung T, Meyer M, Raveenthiran V, Wellauer Z, Peter N, Neff P. Transcranial electric and acoustic stimulation for tinnitus: study protocol for a randomized double-blind controlled trial assessing the influence of combined transcranial random noise and acoustic stimulation on tinnitus loudness and distress. Trials. 2022 May 19;23(1):418. doi: 10.1186/s13063-022-06253-5.
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- tEAS
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