急性冠症候群患者におけるエノキサパリンの生物学的同等性研究 (Enoxaparine)
2020年9月10日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
ジェネリックおよびブランドのエノキサパリンの生物学的同等性：in-vitroトロンビン生成試験の比較による急性冠症候群患者のランダム化研究
低分子量ヘパリンは、その抗 Xa 活性と投与の容易さから、未分画ヘパリンの魅力的な代替品となります。 いくつかの臨床試験では、低分子量ヘパリンは、出血合併症を増加させることなく、未分画ヘパリンよりも効果的であることが実証されています。 エノキサパリンが最も研究されています。 その使用をお勧めします。
抗 Xa 活性作用において Enoxa® が Lovenox® に匹敵することを実証します。
調査の概要
詳細な説明
H0 と H4 の間の抗 Xa 活性を測定するための、急性冠症候群が確認された患者を含む、単一施設無作為対照試験、単一盲検。 ENOXA® グループ : この場合、患者はエノキサパリン (ENOXA®; UNIMED Laboratories) を静脈内注射されます。 治療用量 (100 IU/10 kg)。
対照群 (LOVENOX ® ):
この場合、患者は 100 kg IU/10 の治癒用量の LOVENOX 静脈内注射を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性冠症候群が確認された場合
除外基準:
- 18歳未満
- 永続的な ST セグメントの上昇
- エノキサパリンとヘパリン全般の適応症。
- 別の研究に参加している患者、
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去3か月間に抗凝固薬を服用している患者、
- 凝固障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラブノックス
患者は治癒量のエノキサパリン（LOVENOX）を投与されます
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Lovenoxの治療用量を投与された患者
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アクティブコンパレータ：エノクサム
患者は治癒量のエノキサパリン（ENOXA）を投与されます
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エノクサの治癒用量を投与された患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 Xa 活性 (UI/ml)
時間枠：4時間
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エノキサパリンの 2 つの製剤 [ENOXA ® 対 LOVENOX ®] の抗凝固活性 (リファレンス ラボで 1 ml あたりの UI で測定) を比較し、急性冠症候群で緊急入院した患者の 2 つの並行グループで実施しました。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象
時間枠：30日
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すべての主要な心血管イベント
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。