Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence enoxaparinu u pacientů s akutním koronárním syndromem (Enoxaparine)

10. září 2020 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bioekvivalence generického a značkového enoxaparinu: Randomizovaná studie u pacientů s akutním koronárním syndromem s porovnáním testování generace trombinu in vitro

Vzhledem k jejich anti-Xa aktivitě a snadnému podávání představuje nízkomolekulární heparin atraktivní alternativu k nefrakcionovanému heparinu. Několik klinických studií prokázalo, že nízkomolekulární heparin byl účinnější než nefrakcionovaný heparin bez zvýšení krvácivých komplikací. Enoxaparin byl nejvíce studován. Jeho použití se doporučuje.

Ukažte, že Enoxa® je srovnatelná s účinkem Lovenox® v působení anti-Xa aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduše zaslepená, včetně pacienta s potvrzeným akutním koronárním syndromem, k měření aktivity anti-Xa mezi H0 a H4. Studie byla provedena na dvou skupinách; Skupina ENOXA®: V tomto případě je pacientovi podána intravenózní injekce enoxaparinu (ENOXA®; UNIMED Laboratories). Léčebná dávka (100 IU/10 kg).

Kontrolní skupina ( LOVENOX ® ):

V tomto případě pacient dostane LOVENOX nitrožilní injekční léčebnou dávku 100 kg IU/10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • S potvrzeným akutním koronárním syndromem

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Trvalá elevace ST segmentu
  • Kontra indikace enoxaparinu a heparinu obecně.
  • Pacient účastnící se jiné studie,
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • pacienti užívající antikoagulancia v posledních třech měsících,
  • Pacienti s koagulopatií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LOVENOX
pacientům je podávána léčebná dávka enoxaparinu (LOVENOX)
Lék: Lovenox
pacientům, kterým byla podávána léčebná dávka Lovenoxu
Aktivní komparátor: Enoxamed
pacientům je podávána léčebná dávka enoxaparinu (ENOXA)
Lék: Enoxaparin
pacientům, kterým byla podávána kurativní dávka Enoxa
Ostatní jména:
  • Enoxamed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anti Xa aktivita (UI/ml)
Časové okno: 4 hodiny
Porovnejte antikoagulační aktivitu (měřenou v UI na ml v referenční laboratoři) dvou formulací enoxaparinu [ENOXA ® versus LOVENOX ®], provedených na dvou paralelních skupinách pacientů přijatých na pohotovost pro akutní koronární syndrom
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
Všechny hlavní kardiovaskulární příhody
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Spolupracovníci

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Enoxaparine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Lovenox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit