Studie bioekvivalence enoxaparinu u pacientů s akutním koronárním syndromem (Enoxaparine)
Bioekvivalence generického a značkového enoxaparinu: Randomizovaná studie u pacientů s akutním koronárním syndromem s porovnáním testování generace trombinu in vitro
Vzhledem k jejich anti-Xa aktivitě a snadnému podávání představuje nízkomolekulární heparin atraktivní alternativu k nefrakcionovanému heparinu. Několik klinických studií prokázalo, že nízkomolekulární heparin byl účinnější než nefrakcionovaný heparin bez zvýšení krvácivých komplikací. Enoxaparin byl nejvíce studován. Jeho použití se doporučuje.
Ukažte, že Enoxa® je srovnatelná s účinkem Lovenox® v působení anti-Xa aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, jednoduše zaslepená, včetně pacienta s potvrzeným akutním koronárním syndromem, k měření aktivity anti-Xa mezi H0 a H4. Studie byla provedena na dvou skupinách; Skupina ENOXA®: V tomto případě je pacientovi podána intravenózní injekce enoxaparinu (ENOXA®; UNIMED Laboratories). Léčebná dávka (100 IU/10 kg).
Kontrolní skupina ( LOVENOX ® ):
V tomto případě pacient dostane LOVENOX nitrožilní injekční léčebnou dávku 100 kg IU/10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- S potvrzeným akutním koronárním syndromem
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Trvalá elevace ST segmentu
- Kontra indikace enoxaparinu a heparinu obecně.
- Pacient účastnící se jiné studie,
- Těhotné nebo kojící ženy
- pacienti užívající antikoagulancia v posledních třech měsících,
- Pacienti s koagulopatií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LOVENOX
pacientům je podávána léčebná dávka enoxaparinu (LOVENOX)
|
pacientům, kterým byla podávána léčebná dávka Lovenoxu
|
|
Aktivní komparátor: Enoxamed
pacientům je podávána léčebná dávka enoxaparinu (ENOXA)
|
pacientům, kterým byla podávána kurativní dávka Enoxa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anti Xa aktivita (UI/ml)
Časové okno: 4 hodiny
|
Porovnejte antikoagulační aktivitu (měřenou v UI na ml v referenční laboratoři) dvou formulací enoxaparinu [ENOXA ® versus LOVENOX ®], provedených na dvou paralelních skupinách pacientů přijatých na pohotovost pro akutní koronární syndrom
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní
|
Všechny hlavní kardiovaskulární příhody
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Enoxaparine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .