Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar bio-equivalentie van enoxaparine bij patiënten met acuut coronair syndroom (Enoxaparine)

10 september 2020 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bio-equivalentie van generieke en merkgebonden enoxaparine: een gerandomiseerde studie bij patiënten met acuut coronair syndroom met een vergelijking van in vitro trombineproductie

Vanwege hun anti-Xa en gemakkelijke toedieningsactiviteit, vormt de laagmoleculaire heparine een aantrekkelijk alternatief voor de niet-gefractioneerde heparine. Verschillende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat laagmoleculaire heparine effectiever was dan niet-gefractioneerde heparine zonder de bloedingscomplicaties te vergroten. Enoxaparine is het meest bestudeerd. Het gebruik ervan wordt aanbevolen.

Toon aan dat Enoxa® vergelijkbaar is met dat van Lovenox® wat betreft de anti-Xa activiteitsactie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Single-center gerandomiseerde gecontroleerde trial, single-blind, inclusief patiënt met een bevestigd acuut coronair syndroom, om de anti-Xa-activiteit tussen H0 en H4 te meten. De studie werd uitgevoerd op twee groepen; ENOXA®-groep: In dit geval krijgt de patiënt een injectie met enoxaparine (ENOXA®; UNIMED Laboratories) intraveneus. Curatieve dosis (100 IE/10 kg).

Controlegroep ( LOVENOX ® ):

In dit geval krijgt de patiënt LOVENOX intraveneuze injectie curatieve dosis van 100 kg IE/10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Met een acuut coronair syndroom bevestigd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Aanhoudende ST-segmentelevatie
  • Contre indicatie van enoxaparine en heparine in het algemeen.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek,
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten die de afgelopen drie maanden een antistollingsmiddel hebben gebruikt,
  • Patiënten met coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LOVENOX
patiënten krijgen een genezende dosis Enoxaparine (LOVENOX)
Geneesmiddel: Lovenox
patiënten die een curatieve dosis Lovenox kregen
Actieve vergelijker: Geënoxamd
patiënten krijgen een genezende dosis Enoxaparine (ENOXA)
Geneesmiddel: Enoxaparine
patiënten die een genezende dosis Enoxa kregen
Andere namen:
  • Geënoxamd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-Xa-activiteit (UI/ml)
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijk de antistollingsactiviteit (gemeten in een UI per ml in een referentielaboratorium) van twee formuleringen van enoxaparine [ENOXA ® Versus LOVENOX ®], uitgevoerd bij twee parallelle groepen patiënten opgenomen in de spoedeisende hulp wegens acuut coronair syndroom
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Monastir

Medewerkers

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Enoxaparine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren