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급성관상동맥증후군 환자에서 Enoxaparin 생물학적 동등성 연구 (Enoxaparine)

2020년 9월 10일 업데이트: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

제네릭 및 브랜드 Enoxaparin 생물학적 동등성: 시험관 내 트롬빈 생성 테스트 비교를 통한 급성 관상동맥 증후군 환자의 무작위 연구

항-Xa 및 투여 용이성 때문에 저분자량 헤파린은 미분획 헤파린에 대한 매력적인 대안입니다. 여러 임상 시험에서 저분자량 헤파린이 비분획 헤파린보다 출혈 합병증을 증가시키지 않고 더 효과적이라는 것이 입증되었습니다. Enoxaparin이 가장 많이 연구되었습니다. 그것의 사용이 권장됩니다.

Anti-Xa 활성 작용에서 Enoxa®가 Lovenox®와 유사함을 입증하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H0와 H4 사이의 항-Xa 활성을 측정하기 위해 급성 관상동맥 증후군이 확인된 환자를 포함하는 단일 센터 무작위 대조 시험, 단일 맹검. 이 연구는 두 그룹에서 수행되었습니다. ENOXA® 그룹: 이 경우 환자에게 에녹사파린(ENOXA®; UNIMED Laboratories)을 정맥 주사합니다. 치료 용량(100IU/10kg).

대조군(LOVENOX®):

이 경우 환자는 100kg IU/10의 LOVENOX 정맥 주사 치료 용량을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 급성관상동맥증후군이 확인되면서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 지속적인 ST 세그먼트 상승
  • 일반적으로 에녹사파린과 헤파린의 반대 표시.
  • 다른 연구에 참여하는 환자,
  • 임산부 또는 수유부
  • 최근 3개월 이내 항응고제를 복용 중인 환자,
  • 응고병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 러브녹스
환자에게 치료 용량의 에녹사파린(LOVENOX)을 투여합니다.
의약품: 러브녹스
Lovenox 치료 용량을 투여받은 환자
활성 비교기: 에녹사메드
환자에게 치료 용량의 에녹사파린(ENOXA)을 투여합니다.
의약품: 에녹사파린
Enoxa를 치료 용량으로 투여받은 환자
다른 이름들:
  • 에녹사메드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 Xa 활성(UI/ml)
기간: 4 시간
급성 관상동맥 증후군으로 응급실에 입원한 두 병렬 환자 그룹에서 수행된 두 가지 Enoxaparin 제제[ENOXA ® 대 LOVENOX ®]의 항응고 활성(참조 실험실에서 ml당 UI로 측정)을 비교합니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 30 일
모든 주요 심혈관 사건
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Monastir

협력자

University Hospital Fattouma Bourguiba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Enoxaparine

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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