Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enoxaparin bioækvivalensundersøgelse hos patienter med akut koronarsyndrom (Enoxaparine)

10. september 2020 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Generisk og mærket enoxaparin bioækvivalens: en randomiseret undersøgelse i patienter med akut koronarsyndrom med en in vitro-thrombingenerationstestsammenligning

På grund af deres anti-Xa og lette administrationsaktivitet repræsenterer lavmolekylær heparin et attraktivt alternativ til det ufraktionerede heparin. Adskillige kliniske forsøg har vist, at lavmolekylært heparin var mere effektivt end ufraktioneret heparin uden at øge blødningskomplikationer. Enoxaparin har været det mest undersøgte. Det anbefales at bruge det.

Vis, at Enoxa® er sammenlignelig med Lovenox® i anti-Xa-aktiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg, enkeltblindt, inklusive patient med bekræftet akut koronarsyndrom, for at måle anti-Xa-aktiviteten mellem H0 og H4. undersøgelsen blev udført på to grupper; ENOXA® gruppe: I dette tilfælde gives patienten en injektion med enoxaparin (ENOXA®; UNIMED Laboratories) intravenøst. Kurativ dosis (100 IE/10 kg).

Kontrolgruppe ( LOVENOX ® ):

I dette tilfælde modtager patienten LOVENOX intravenøs injektion kurativ dosis på 100 kg IE/10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Med et akut koronarsyndrom bekræftet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Vedvarende ST-segment elevation
  • Kontra indikation af enoxaparin og heparin generelt.
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse,
  • Gravide eller ammende kvinder
  • patienter, der har taget et antikoagulant i de sidste tre måneder,
  • Patienter med koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LOVENOX
patienter får en helbredende dosis af Enoxaparin (LOVENOX)
Medicin: Lovenox
patienter, der fik helbredende dosis Lovenox
Aktiv komparator: Enoxamed
patienter får en helbredende dosis af Enoxaparin (ENOXA)
Medicin: Enoxaparin
patienter, der fik helbredende dosis af Enoxa
Andre navne:
  • Enoxamed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti Xa aktivitet (UI/ml)
Tidsramme: 4 timer
Sammenlign den antikoagulerende aktivitet (målt i en brugergrænseflade pr. ml i et referencelaboratorium) af to formuleringer af enoxaparin [ENOXA ® versus LOVENOX A, udført på to parallelle grupper af patienter indlagt i nødsituationer for akut koronarsyndrom
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Alle større kardiovaskulære begivenheder
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Samarbejdspartnere

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Enoxaparine

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Lovenox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner