Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności enoksaparyny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (Enoxaparine)

10 września 2020 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Biorównoważność enoksaparyny generycznej i markowej: randomizowane badanie pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z porównaniem testów wytwarzania trombiny in vitro

Ze względu na aktywność anty-Xa i łatwość podawania, heparyna drobnocząsteczkowa stanowi atrakcyjną alternatywę dla heparyny niefrakcjonowanej. Kilka badań klinicznych wykazało, że heparyna drobnocząsteczkowa była skuteczniejsza niż heparyna niefrakcjonowana bez zwiększania powikłań krwotocznych. Najbardziej przebadana jest enoksaparyna. Jego stosowanie jest zalecane.

Wykazać, że Enoxa® jest porównywalna z Lovenoxem pod względem aktywności anty-Xa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące pacjentów z potwierdzonym ostrym zespołem wieńcowym, w celu pomiaru aktywności anty-Xa między H0 a H4. Badanie przeprowadzono w dwóch grupach; Grupa ENOXA®: W tym przypadku pacjentowi podaje się dożylnie enoksaparynę (ENOXA®; UNIMED Laboratories). Dawka lecznicza (100 j.m./10 kg).

Grupa kontrolna (LOVENOX®):

W takim przypadku pacjent otrzymuje dawkę leczniczą LOVENOX we wstrzyknięciu dożylnym wynoszącą 100 kg j.m./10 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Z potwierdzonym ostrym zespołem wieńcowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Utrzymujące się uniesienie odcinka ST
  • Ogólne przeciwwskazania do enoksaparyny i heparyny.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • pacjenci przyjmujący antykoagulanty w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • Pacjenci z koagulopatią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LOVENOX
pacjentom podaje się leczniczą dawkę enoksaparyny (LOVENOX)
Lek: Lovenox
pacjentów, którym podano leczniczą dawkę Lovenoxu
Aktywny komparator: Enoksamed
pacjentom podaje się leczniczą dawkę enoksaparyny (ENOXA)
Lek: Enoksaparyna
pacjentów, którym podano leczniczą dawkę leku Enoxa
Inne nazwy:
  • Enoksamed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność anty-Xa (j.m./ml)
Ramy czasowe: 4 godziny
Porównanie aktywności antykoagulacyjnej (mierzonej w UI na ml w laboratorium referencyjnym) dwóch preparatów enoksaparyny [ENOXA ® Versus LOVENOX ®], przeprowadzonej na dwóch równoległych grupach pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu ostrego zespołu wieńcowego
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Wszystkie główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Współpracownicy

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Enoxaparine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Lovenox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj