Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности эноксапарина у пациентов с острым коронарным синдромом (Enoxaparine)

10 сентября 2020 г. обновлено: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Биоэквивалентность дженерика и патентованного эноксапарина: рандомизированное исследование у пациентов с острым коронарным синдромом со сравнением тестирования генерации тромбина in vitro

Из-за своей анти-Ха активности и простоты введения низкомолекулярный гепарин представляет собой привлекательную альтернативу нефракционированному гепарину. Несколько клинических испытаний продемонстрировали, что низкомолекулярный гепарин более эффективен, чем нефракционированный гепарин, без увеличения осложнений, связанных с кровотечением. Наиболее изучен эноксапарин. Рекомендуется его использование.

Продемонстрируйте, что Enoxa® сравнима с Lovenox® по анти-Ха активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, одностороннее слепое, включающее пациентов с подтвержденным острым коронарным синдромом, для измерения активности анти-Ха между H0 и H4. Исследование проводилось на двух группах; Группа ENOXA®: В этом случае пациенту внутривенно вводят инъекцию эноксапарина (ENOXA®; UNIMED Laboratories). Лечебная доза (100 МЕ/10 кг).

Контрольная группа (LOVENOX®):

В этом случае пациент получает внутривенную инъекцию LOVENOX в лечебной дозе 100 кг МЕ/10 .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Monastir, Тунис, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • С подтвержденным острым коронарным синдромом

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Стойкая элевация сегмента ST
  • Противопоказания эноксапарина и гепарина в целом.
  • Пациент, участвующий в другом исследовании,
  • Беременные или кормящие женщины
  • пациенты, принимающие антикоагулянт в течение последних трех месяцев,
  • Пациенты с коагулопатией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЛОВЕНОКС
пациенты получают лечебную дозу эноксапарина (ЛОВЕНОКС)
Лекарство: Лавенокс
пациентов, получивших лечебную дозу Lovenox
Активный компаратор: Эноксамед
пациенты получают лечебную дозу эноксапарина (ЭНОКСА)
Лекарство: Эноксапарин
пациентов, получивших лечебную дозу Enoxa
Другие имена:
  • Эноксамед

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анти-Ха активность (МЕ/мл)
Временное ограничение: 4 часа
Сравните антикоагулянтную активность (измеренную в МЕ/мл в референс-лаборатории) двух лекарственных форм эноксапарина [ENOXA® по сравнению с LOVENOX®], проведенную на двух параллельных группах пациентов, госпитализированных в отделение неотложной помощи по поводу острого коронарного синдрома.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней
Все основные сердечно-сосудистые события
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Monastir

Соавторы

University Hospital Fattouma Bourguiba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Enoxaparine

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться