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Enoxaparin-Bioäquivalenzstudie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (Enoxaparine)

10. September 2020 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bioäquivalenz von generischem und Marken-Enoxaparin: eine randomisierte Studie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit einem Vergleich von In-vitro-Tests zur Thrombinerzeugung

Aufgrund ihrer Anti-Xa-Aktivität und der leichten Verabreichungsaktivität stellen Heparine mit niedrigem Molekulargewicht eine attraktive Alternative zu unfraktioniertem Heparin dar. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass niedermolekulares Heparin wirksamer war als unfraktioniertes Heparin, ohne die Blutungskomplikationen zu erhöhen. Enoxaparin wurde am besten untersucht. Seine Verwendung wird empfohlen.

Zeigen Sie, dass Enoxa® in der Wirkung der Anti-Xa-Aktivität mit Lovenox® vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, einfach verblindet, einschließlich Patienten mit einem bestätigten akuten Koronarsyndrom, um die Anti-Xa-Aktivität zwischen H0 und H4 zu messen. Die Studie wurde an zwei Gruppen durchgeführt; ENOXA®-Gruppe: In diesem Fall wird dem Patienten intravenös Enoxaparin (ENOXA®; UNIMED Laboratories) injiziert. Kurative Dosis (100 IE/10 kg).

Kontrollgruppe ( LOVENOX ® ):

In diesem Fall erhält der Patient eine kurative Dosis von 100 kg I.E./10 LOVENOX zur intravenösen Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Mit einem bestätigten akuten Koronarsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Anhaltende ST-Streckenhebung
  • Gegenanzeige von Enoxaparin und Heparin im Allgemeinen.
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt,
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten ein Antikoagulans eingenommen haben,
  • Patienten mit Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LOVENOX
Patienten erhalten eine heilende Dosis von Enoxaparin (LOVENOX)
Arzneimittel: Liebenox
Patienten, denen eine kurative Dosis von Lovenox verabreicht wurde
Aktiver Komparator: Enoxamiert
Patienten erhalten eine kurative Dosis Enoxaparin (ENOXA)
Arzneimittel: Enoxaparin
Patienten, denen eine kurative Dosis von Enoxa verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Enoxamiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Xa-Aktivität (UI/ml)
Zeitfenster: 4 Stunden
Vergleichen Sie die gerinnungshemmende Aktivität (gemessen in einem UI pro ml in einem Referenzlabor) von zwei Enoxaparin-Formulierungen [ENOXA ® versus LOVENOX ® ], durchgeführt an zwei parallelen Gruppen von Patienten, die wegen akutem Koronarsyndrom in den Notfall eingeliefert wurden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Alle wichtigen kardiovaskulären Ereignisse
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Mitarbeiter

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Enoxaparine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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