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Studio sulla bioequivalenza dell'enoxaparina nei pazienti con sindrome coronarica acuta (Enoxaparine)

10 settembre 2020 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bioequivalenza di enoxaparina generica e di marca: uno studio randomizzato in pazienti con sindrome coronarica acuta con confronto tra test di generazione di trombina in vitro

A causa della loro attività anti-Xa e della facilità di somministrazione, l'eparina a basso peso molecolare rappresenta un'interessante alternativa all'eparina non frazionata. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'eparina a basso peso molecolare era più efficace dell'eparina non frazionata senza aumentare le complicanze emorragiche. L'enoxaparina è stata la più studiata. Il suo utilizzo è consigliato.

Dimostrare che Enoxa® è paragonabile a quello di Lovenox® nell'azione di attività anti-Xa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico randomizzato controllato, in singolo cieco, comprendente pazienti con sindrome coronarica acuta confermata, per misurare l'attività anti-Xa tra H0 e H4. Lo studio è stato condotto su due gruppi; Gruppo ENOXA® : In questo caso al paziente viene somministrata un'iniezione di enoxaparina ( ENOXA® ; UNIMED Laboratories) per via endovenosa. Dose curativa (100 UI/10 kg).

Gruppo di controllo ( LOVENOX ® ):

In questo caso il paziente riceve una dose curativa per iniezione endovenosa di LOVENOX di 100 kg UI/10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Con una sindrome coronarica acuta confermata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Sopraslivellamento persistente del segmento ST
  • Controindicazione di enoxaparina ed eparina in genere.
  • Paziente che partecipa a un altro studio,
  • Donne incinte o che allattano
  • pazienti che hanno assunto un anticoagulante negli ultimi tre mesi,
  • Pazienti con coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LOVENOX
ai pazienti viene somministrata una dose curativa di enoxaparina (LOVENOX)
Droga: Lovenox
pazienti a cui è stata somministrata una dose curativa di Lovenox
Comparatore attivo: Enoxamed
ai pazienti viene somministrata una dose curativa di enoxaparina (ENOXA)
Droga: Enoxaparina
pazienti a cui è stata somministrata una dose curativa di Enoxa
Altri nomi:
  • Enoxamed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività anti Xa (UI/ml)
Lasso di tempo: 4 ore
Confrontare l'Attività Anticoagulante (misurata in UI per ml in un laboratorio di riferimento) di Due Formulazioni di Enoxaparina [ENOXA ® Versus LOVENOX ®], Condotta su Due Gruppi Paralleli di Pazienti Ricoverati in Emergenza per Sindrome Coronarica Acuta
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i principali eventi cardiovascolari
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Collaboratori

University Hospital Fattouma Bourguiba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Enoxaparine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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