Studio sulla bioequivalenza dell'enoxaparina nei pazienti con sindrome coronarica acuta (Enoxaparine)
Bioequivalenza di enoxaparina generica e di marca: uno studio randomizzato in pazienti con sindrome coronarica acuta con confronto tra test di generazione di trombina in vitro
A causa della loro attività anti-Xa e della facilità di somministrazione, l'eparina a basso peso molecolare rappresenta un'interessante alternativa all'eparina non frazionata. Diversi studi clinici hanno dimostrato che l'eparina a basso peso molecolare era più efficace dell'eparina non frazionata senza aumentare le complicanze emorragiche. L'enoxaparina è stata la più studiata. Il suo utilizzo è consigliato.
Dimostrare che Enoxa® è paragonabile a quello di Lovenox® nell'azione di attività anti-Xa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico randomizzato controllato, in singolo cieco, comprendente pazienti con sindrome coronarica acuta confermata, per misurare l'attività anti-Xa tra H0 e H4. Lo studio è stato condotto su due gruppi; Gruppo ENOXA® : In questo caso al paziente viene somministrata un'iniezione di enoxaparina ( ENOXA® ; UNIMED Laboratories) per via endovenosa. Dose curativa (100 UI/10 kg).
Gruppo di controllo ( LOVENOX ® ):
In questo caso il paziente riceve una dose curativa per iniezione endovenosa di LOVENOX di 100 kg UI/10.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Con una sindrome coronarica acuta confermata
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Sopraslivellamento persistente del segmento ST
- Controindicazione di enoxaparina ed eparina in genere.
- Paziente che partecipa a un altro studio,
- Donne incinte o che allattano
- pazienti che hanno assunto un anticoagulante negli ultimi tre mesi,
- Pazienti con coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: LOVENOX
ai pazienti viene somministrata una dose curativa di enoxaparina (LOVENOX)
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pazienti a cui è stata somministrata una dose curativa di Lovenox
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Comparatore attivo: Enoxamed
ai pazienti viene somministrata una dose curativa di enoxaparina (ENOXA)
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pazienti a cui è stata somministrata una dose curativa di Enoxa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività anti Xa (UI/ml)
Lasso di tempo: 4 ore
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Confrontare l'Attività Anticoagulante (misurata in UI per ml in un laboratorio di riferimento) di Due Formulazioni di Enoxaparina [ENOXA ® Versus LOVENOX ®], Condotta su Due Gruppi Paralleli di Pazienti Ricoverati in Emergenza per Sindrome Coronarica Acuta
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutti i principali eventi cardiovascolari
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Enoxaparine
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