Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de bioequivalencia de enoxaparina en pacientes con síndrome coronario agudo (Enoxaparine)

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Bioequivalencia de enoxaparina genérica y de marca: un estudio aleatorizado en pacientes con síndrome coronario agudo con una comparación de pruebas de generación de trombina in vitro

Por su actividad anti-Xa y facilidad de administración, las heparinas de bajo peso molecular representan una alternativa atractiva a las heparinas no fraccionadas. Varios ensayos clínicos han demostrado que la heparina de bajo peso molecular fue más eficaz que la heparina no fraccionada sin aumentar las complicaciones hemorrágicas. La enoxaparina ha sido la más estudiada. Se recomienda su uso.

Demostrar que Enoxa® es comparable a Lovenox® en la acción de actividad anti-Xa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, simple ciego, que incluyó pacientes con un síndrome coronario agudo confirmado, para medir la actividad anti-Xa entre H0 y H4. El estudio se realizó en dos grupos; Grupo ENOXA®: En este caso al paciente se le administra una inyección de enoxaparina (ENOXA®; Laboratorios UNIMED) por vía intravenosa. Dosis curativa (100 UI/10 kg).

Grupo de control ( LOVENOX ® ):

En este caso el paciente recibe LOVENOX inyectable endovenoso en dosis curativa de 100 kg UI/10 .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Monastir, Túnez, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Con un síndrome coronario agudo confirmado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Elevación persistente del segmento ST
  • Contra indicación de enoxaparina y heparina en general.
  • Paciente que participa en otro estudio,
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes que toman un anticoagulante en los últimos tres meses,
  • Pacientes con coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: LOVENOX
los pacientes reciben una dosis curativa de enoxaparina (LOVENOX)
Droga: Lovenox
pacientes que recibieron una dosis curativa de Lovenox
Comparador activo: Enoxamed
los pacientes reciben una dosis curativa de enoxaparina (ENOXA)
Droga: Enoxaparina
pacientes que recibieron una dosis curativa de Enoxa
Otros nombres:
  • Enoxamed

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad anti Xa (UI/ml)
Periodo de tiempo: 4 horas
Comparar la Actividad Anticoagulante (medida en UI por ml en un laboratorio de referencia) de Dos Formulaciones de Enoxaparina [ENOXA ® Versus LOVENOX ®], Realizada en Dos Grupos Paralelos de Pacientes Ingresados ​​en Urgencias por Síndrome Coronario Agudo
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Todos los eventos cardiovasculares mayores
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Monastir

Colaboradores

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Enoxaparine

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lovenox

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir