- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552067
Enoxaparin bioekvivalensstudie hos pasienter med akutt koronarsyndrom (Enoxaparine)
Generisk og merkede enoksaparinbioekvivalens: en randomisert studie hos pasienter med akutt koronarsyndrom med en in vitro-trombingenerasjonstestsammenligning
På grunn av deres anti-Xa og lette administrasjonsaktivitet, representerer lavmolekylært heparin et attraktivt alternativ til ufraksjonert heparin. Flere kliniske studier har vist at lavmolekylært heparin var mer effektivt enn ufraksjonert heparin uten å øke blødningskomplikasjoner. Enoksaparin har vært mest studert. Det anbefales å bruke det.
Vis at Enoxa® er sammenlignbar med Lovenox® i anti-Xa-aktiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter randomisert kontrollert studie, enkeltblind, inkludert pasient med bekreftet akutt koronarsyndrom, for å måle anti-Xa-aktiviteten mellom H0 og H4. studien ble utført på to grupper; ENOXA®-gruppe: I dette tilfellet gis pasienten en injeksjon med enoxaparin (ENOXA®; UNIMED Laboratories) intravenøst. Kurativ dose (100 IE/10 kg).
Kontrollgruppe ( LOVENOX ® ):
I dette tilfellet får pasienten LOVENOX intravenøs injeksjonskurativ dose på 100 kg IE/10.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Med et akutt koronarsyndrom bekreftet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Vedvarende ST-segmentheving
- Kontra indikasjon på enoksaparin og heparin generelt.
- Pasient som deltar i en annen studie,
- Gravide eller ammende kvinner
- pasienter som har tatt antikoagulantia de siste tre månedene,
- Pasienter med koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: LOVENOX
pasienter får en kurativ dose Enoxaparin (LOVENOX)
|
pasienter gitt kurativ dose Lovenox
|
Aktiv komparator: Enoksamed
Pasienter får en kurativ dose Enoxaparin (ENOXA)
|
pasienter gitt kurativ dose Enoxa
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anti Xa-aktivitet (UI/ml)
Tidsramme: 4 timer
|
Sammenlign antikoagulasjonsaktiviteten (målt i et brukergrensesnitt per ml i et referanselaboratorium) til to formuleringer av enoksaparin [ENOXA ® versus LOVENOX, utført på to parallelle grupper av pasienter innlagt i nødstilfelle for akutt koronarsyndrom
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Alle store kardiovaskulære hendelser
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Enoxaparine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
Kliniske studier på Lovenox
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonFullført
-
Columbia UniversityFullførtCovid-19 | Venøse tromboser | Arteriell tromboseForente stater
-
Brigham and Women's HospitalSanofiFullførtDyp venetrombose | LungeemboliForente stater
-
University Hospital, BrestFullførtVenøs tromboembolismeFrankrike, Sveits
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtVenous ThormboembolismForente stater
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetDyp venetromboseForente stater
-
University of UtahFullførtTrombose | Tromboemboli | Postpartum DVTForente stater
-
MemorialCare Health SystemFullførtOvervekt | Svangerskap | Venøs tromboembolisme | Overvekt, sykelig | Lungeemboli | Komplikasjoner; Keisersnitt | Postpartum dyp flebotromboseForente stater
-
NorthShore University HealthSystemRekrutteringUønsket graviditetsutfallForente stater