Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoxaparin bioekvivalensstudie hos pasienter med akutt koronarsyndrom (Enoxaparine)

10. september 2020 oppdatert av: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Generisk og merkede enoksaparinbioekvivalens: en randomisert studie hos pasienter med akutt koronarsyndrom med en in vitro-trombingenerasjonstestsammenligning

På grunn av deres anti-Xa og lette administrasjonsaktivitet, representerer lavmolekylært heparin et attraktivt alternativ til ufraksjonert heparin. Flere kliniske studier har vist at lavmolekylært heparin var mer effektivt enn ufraksjonert heparin uten å øke blødningskomplikasjoner. Enoksaparin har vært mest studert. Det anbefales å bruke det.

Vis at Enoxa® er sammenlignbar med Lovenox® i anti-Xa-aktiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter randomisert kontrollert studie, enkeltblind, inkludert pasient med bekreftet akutt koronarsyndrom, for å måle anti-Xa-aktiviteten mellom H0 og H4. studien ble utført på to grupper; ENOXA®-gruppe: I dette tilfellet gis pasienten en injeksjon med enoxaparin (ENOXA®; UNIMED Laboratories) intravenøst. Kurativ dose (100 IE/10 kg).

Kontrollgruppe ( LOVENOX ® ):

I dette tilfellet får pasienten LOVENOX intravenøs injeksjonskurativ dose på 100 kg IE/10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Med et akutt koronarsyndrom bekreftet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Vedvarende ST-segmentheving
  • Kontra indikasjon på enoksaparin og heparin generelt.
  • Pasient som deltar i en annen studie,
  • Gravide eller ammende kvinner
  • pasienter som har tatt antikoagulantia de siste tre månedene,
  • Pasienter med koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LOVENOX
pasienter får en kurativ dose Enoxaparin (LOVENOX)
Legemiddel: Lovenox
pasienter gitt kurativ dose Lovenox
Aktiv komparator: Enoksamed
Pasienter får en kurativ dose Enoxaparin (ENOXA)
Legemiddel: Enoksaparin
pasienter gitt kurativ dose Enoxa
Andre navn:
  • Enoksamed

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti Xa-aktivitet (UI/ml)
Tidsramme: 4 timer
Sammenlign antikoagulasjonsaktiviteten (målt i et brukergrensesnitt per ml i et referanselaboratorium) til to formuleringer av enoksaparin [ENOXA ® versus LOVENOX, utført på to parallelle grupper av pasienter innlagt i nødstilfelle for akutt koronarsyndrom
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
Alle store kardiovaskulære hendelser
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Monastir

Samarbeidspartnere

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Enoxaparine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere