Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enoxaparin bioekvivalencia vizsgálat akut koszorúér-szindrómás betegeken (Enoxaparine)

2020. szeptember 10. frissítette: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Generikus és márkás enoxaparin bioekvivalencia: randomizált vizsgálat akut koszorúér-szindrómás betegeken, in vitro trombingenerációs tesztek összehasonlításával

Anti-Xa és könnyű beadhatóságuk miatt a kis molekulatömegű heparin vonzó alternatívát jelent a frakcionálatlan heparinnal szemben. Számos klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az alacsony molekulatömegű heparin hatékonyabb volt, mint a frakcionálatlan heparin anélkül, hogy fokozta volna a vérzéses szövődményeket. Az enoxaparint tanulmányozták a legtöbbet. Használata javasolt.

Mutassa be, hogy az Enoxa® összehasonlítható a Lovenox®-éval az anti-Xa aktivitás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, egy-vak, akut koszorúér-szindrómában szenvedő beteg bevonásával, a H0 és H4 közötti anti-Xa aktivitás mérésére. A vizsgálatot két csoporton végezték; ENOXA® csoport: Ebben az esetben a páciens enoxaparin injekciót (ENOXA®; UNIMED Laboratories) kap intravénásan. Gyógyító dózis (100 NE/10 kg).

Kontroll csoport (LOVENOX®):

Ebben az esetben a páciens LOVENOX intravénás injekciót kap 100 kg NE/10 kúra dózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Megerősített akut koszorúér-szindrómával

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Állandó ST szegmens emelkedés
  • Az enoxaparin és általában a heparin kontraindikációja.
  • Más vizsgálatban részt vevő beteg,
  • Terhes vagy szoptató nők
  • az elmúlt három hónapban véralvadásgátlót szedő betegek,
  • Coagulopathiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LOVENOX
a betegek gyógyító adag enoxaparint (LOVENOX) kapnak
Drog: Lovenox
betegek gyógyító adag Lovenoxot kaptak
Aktív összehasonlító: Enoxamed
a betegek gyógyító adag enoxaparint (ENOXA) kapnak
Drog: Enoxaparin
Enoxa gyógyító dózisát kapták
Más nevek:
  • Enoxamed

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Xa elleni aktivitás (UI/ml)
Időkeret: 4 óra
Hasonlítsa össze az enoxaparin két készítményének [ENOXA ® versus LOVENOX ®] véralvadásgátló aktivitását (egy UI/ml-ben mérve egy referencialaboratóriumban), amelyet akut koszorúér-szindróma miatt sürgősségi ellátásra bocsátott betegek két párhuzamos csoportján végeztek.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 30 nap
Minden fontosabb kardiovaszkuláris esemény
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Monastir

Együttműködők

University Hospital Fattouma Bourguiba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Enoxaparine

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Lovenox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel