Estudo de Bioequivalência de Enoxaparina em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (Enoxaparine)
Bioequivalência de enoxaparina genérica e de marca: um estudo randomizado em pacientes com síndrome coronariana aguda com comparação in vitro de testes de geração de trombina
Por causa de sua atividade anti-Xa e facilidade de administração, a heparina de baixo peso molecular representa uma alternativa atraente à heparina não fracionada. Vários ensaios clínicos demonstraram que a heparina de baixo peso molecular foi mais eficaz do que a heparina não fracionada sem aumentar as complicações hemorrágicas. A enoxaparina tem sido a mais estudada. Seu uso é recomendado.
Demonstrar que Enoxa® é comparável ao de Lovenox® na ação anti-Xa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio controlado randomizado de centro único, simples-cego, incluindo paciente com síndrome coronariana aguda confirmada, para medir a atividade anti-Xa entre H0 e H4. o estudo foi feito em dois grupos; Grupo ENOXA® : Neste caso, o paciente recebe uma injeção de enoxaparina ( ENOXA® ; Laboratórios UNIMED) por via intravenosa. Dose curativa (100 UI/10 kg).
Grupo controle ( LOVENOX ® ):
Neste caso, o paciente recebe injeção intravenosa de LOVENOX na dose curativa de 100 kg UI/10 .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Com síndrome coronariana aguda confirmada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Elevação persistente do segmento ST
- Contra indicação de enoxaparina e heparina em geral.
- Paciente participando de outro estudo,
- Mulheres grávidas ou amamentando
- pacientes em uso de anticoagulante nos últimos três meses,
- Pacientes com coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: LOVENOX
os pacientes recebem uma dose curativa de Enoxaparina (LOVENOX)
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pacientes receberam dose curativa de Lovenox
|
|
Comparador Ativo: Enoxamed
os pacientes recebem uma dose curativa de Enoxaparina (ENOXA)
|
pacientes que receberam dose curativa de Enoxa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atividade anti Xa (UI/ml)
Prazo: 4 horas
|
Comparar a Atividade Anticoagulante (medida em UI por ml em um laboratório de referência) de Duas Formulações de Enoxaparina [ENOXA ® Versus LOVENOX ®], Realizadas em Dois Grupos Paralelos de Pacientes Admitidos na Emergência por Síndrome Coronariana Aguda
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 30 dias
|
Todos os principais eventos cardiovasculares
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Enoxaparine
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