Étude de bioéquivalence de l'énoxaparine chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu (Enoxaparine)
Bioéquivalence de l'énoxaparine générique et de marque : une étude randomisée chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu avec une comparaison des tests de génération de thrombine in vitro
Du fait de leur activité anti-Xa et de leur facilité d'administration, les héparines de bas poids moléculaire représentent une alternative intéressante à l'héparine non fractionnée. Plusieurs essais cliniques ont démontré que l'héparine de bas poids moléculaire était plus efficace que l'héparine non fractionnée sans augmenter les complications hémorragiques. L'énoxaparine a été la plus étudiée. Son utilisation est recommandée.
Démontrer qu'Enoxa® est comparable à celle de Lovenox® dans l'action de l'activité anti-Xa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé monocentrique, en simple aveugle, incluant des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu confirmé, pour mesurer l'activité anti-Xa entre H0 et H4. L'étude a été faite sur deux groupes ; Groupe ENOXA® : Dans ce cas, le patient reçoit une injection d'énoxaparine ( ENOXA® ; Laboratoires UNIMED) par voie intraveineuse. Dose curative (100 UI/10 kg).
Groupe témoin ( LOVENOX ® ) :
Dans ce cas, le patient reçoit une injection intraveineuse de LOVENOX à la dose curative de 100 kg UI/10 .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Monastir, Tunisie, 5000
- Emergency Department of University Hospital of Monastir
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Avec un syndrome coronarien aigu confirmé
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Élévation persistante du segment ST
- Contre indication de l'énoxaparine et de l'héparine en général.
- Patient participant à une autre étude,
- Femmes enceintes ou allaitantes
- les patients prenant un anticoagulant au cours des trois derniers mois,
- Patients atteints de coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LOVENOX
les patients reçoivent une dose curative d'énoxaparine (LOVENOX)
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patients ayant reçu une dose curative de Lovenox
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Comparateur actif: Énoxame
les patients reçoivent une dose curative d'énoxaparine (ENOXA)
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patients ayant reçu une dose curative d'Enoxa
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité anti Xa (UI/ml)
Délai: 4 heures
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Comparer l'activité anticoagulante (mesurée en UI par ml dans un laboratoire de référence) de deux formulations d'énoxaparine [ENOXA ® Versus LOVENOX ®], menée sur deux groupes parallèles de patients admis aux urgences pour un syndrome coronarien aigu
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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Tous les événements cardiovasculaires majeurs
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Enoxaparine
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