Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariinin bioekvivalenssitutkimus akuutti sepelvaltimotautipotilailla (Enoxaparine)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Geneerisen ja tuotemerkin enoksapariinin bioekvivalenssi: satunnaistettu tutkimus akuutti sepelvaltimotautipotilailla in vitro trombiinin muodostumistestivertailulla

Anti-Xa:n ja antoaktiivisuuden helpon vuoksi pienimolekyylipainoinen hepariini edustaa houkuttelevaa vaihtoehtoa fraktioimattomalle hepariinille. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että pienen molekyylipainon omaava hepariini oli tehokkaampi kuin fraktioimaton hepariini lisäämättä verenvuotokomplikaatioita. Enoksapariinia on tutkittu eniten. Sen käyttö on suositeltavaa.

Osoita, että Enoxa® on verrattavissa Lovenox®:in anti-Xa-aktiivisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, yksisokkoutettu, mukaan lukien potilas, jolla on vahvistettu akuutti koronaarioireyhtymä, anti-Xa-aktiivisuuden mittaamiseksi H0:n ja H4:n välillä. Tutkimus tehtiin kahdella ryhmällä; ENOXA®-ryhmä: Tässä tapauksessa potilaalle annetaan enoksapariini-injektio (ENOXA®; UNIMED Laboratories) suonensisäisesti. Hoitava annos (100 IU/10 kg).

Kontrolliryhmä (LOVENOX®):

Tässä tapauksessa potilas saa LOVENOXin suonensisäisen injektion parantavan annoksen 100 kg IU/10 .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Emergency Department of University Hospital of Monastir

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Vahvistettu akuutti sepelvaltimotauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Jatkuva ST-segmentin nousu
  • Enoksapariinin ja hepariinin vasta-aihe yleensä.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • potilaat, jotka ovat käyttäneet antikoagulanttia viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LOVENOX
potilaille annetaan parantava annos enoksapariinia (LOVENOX)
Lääke: Lovenox
potilaille, joille on annettu parantava annos Lovenoxia
Active Comparator: Enoxamed
potilaille annetaan parantava annos enoksapariinia (ENOXA)
Lääke: Enoksapariini
potilaille, joille on annettu parantava annos Enoxaa
Muut nimet:
  • Enoxamed

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-Xa-aktiivisuus (UI/ml)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Vertaa kahden enoksapariinivalmisteen [ENOXA ® Versus LOVENOX ®] antikoagulanttiaktiivisuutta (mitattuna UI/ml vertailulaboratoriossa), jotka on suoritettu kahdelle rinnakkaiselle potilasryhmälle, jotka on otettu ensiapuun akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki suuret sydän- ja verisuonitapahtumat
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Monastir

Yhteistyökumppanit

University Hospital Fattouma Bourguiba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Enoxaparine

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Lovenox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa