Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte og heling i tænder behandlet med GentleWave eller EndoActivator

20. maj 2023 opdateret af: David Bingham, DDS, St. Louis University

Postoperativ smerte og heling af molar rodkanaltænder ved hjælp af GentleWave vs. EndoActivator

Patienter med smertefulde kindtænder vil blive tilfældigt inddelt i 2 forskellige grupper: GentleWave og EndoActivator. Rodkanalerne vil blive afsluttet ved hjælp af identiske protokoller undtagen i leveringsmåden og aktivering af kunstvanding (ved at bruge enten GentleWave eller EndoActivator). Postoperativ smerte og smertestillende forbrug vil blive målt i de 4 dage efter deres rodbehandling ved hjælp af henholdsvis en Visual Analog Scale og Pain Pill Log. Den alternative hypotese er, at patienter, der gennemgår behandling med GentleWave, vil opleve færre smerter postoperativt og vil indtage færre smertestillende piller.

En 12-måneders opfølgning med undersøgelse og røntgenbilleder vil blive afsluttet for at evaluere helingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Voksne, i stand til at give informeret samtykke, med genoprettelige symptomatiske kindtænder, der rapporterer præoperativ smerte ≥20 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) i løbet af de foregående 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Personer, der ikke er i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Ikke-genoprettelige tænder
  • Patienter ude af stand til at sidde i tandlægestolen i 3 timer
  • Patienter med kompromitteret hjertesundhed, der kræver mindre end 0,08 mg adrenalin
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, hvor Ibuprofen og Acetaminophen er kontraindiceret
  • Patienter ude af stand til at sluge piller
  • Patienter med smerter, der stammer fra et andet sted end den pågældende tand
  • Patienter, der har taget analgetika inden for de foregående 6 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GentleWave
Patienter, der er tilfældigt tildelt GentleWave-gruppen, vil modtage skylning og aktivering af skyllemidler med GentleWave-enheden (multisonisk energi) af Sonendo.
Enhed: Multisonic vs Sonic aktivering af skyllemidler
Der tilføres energi til de intrakanale skyllemidler til aktivering i håbet om at øge skyllemidlets effektivitet.
Aktiv komparator: EndoActivator
Patienter, der tilfældigt tildeles EndoActivator-gruppen, vil modtage skylning via en sideventileret nål og aktivering ved hjælp af EndoActivator (sonisk energi) fra Dentsply Sirona.
Enhed: Multisonic vs Sonic aktivering af skyllemidler
Der tilføres energi til de intrakanale skyllemidler til aktivering i håbet om at øge skyllemidlets effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers postoperativ smerte for patienter set fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
24 timer efter operationen
24 timers postoperativ smerte for patienter set fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
24 timer postoperativt
48 timers postoperativ smerte for patienter set fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
48 timer efter operationen
48 timers postoperativ smerte for patienter set fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
48 timer efter operationen
72 timers postoperativ smerte for patienter set fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
72 timer efter operationen
72 timers postoperativ smerte for patienter set fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
72 timer efter operationen
96 timers postoperativ smerte for patienter set fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
96 timer efter operationen
96 timers postoperativ smerte for patienter set fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved, at patienten placerer et mærke, som de føler bedst repræsenterer deres smerteniveau på en 100 mm visuel analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til højre (ved 100 ).
96 timer efter operationen
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Healingsvurdering
Tidsramme: 12 måneders tilbagekaldelse
Hver tandrod blev klassificeret som helet (ingen periapikal radiolucens), healing (periapikal radiolucens reduceret i størrelse) eller syg (periapikal radiolucens samme størrelse eller større). Præoperativ vs. postoperativ periapikal sundhed vurderet ved hjælp af røntgenbilleder for at sammenligne størrelsen af ​​periapikale radiolucenser, der er til stede præ-op vs. post-op.
12 måneders tilbagekaldelse
Klassificering af klinisk tandheling baseret på klinisk undersøgelse og patientrapport
Tidsramme: 12 måneders tilbagekaldelse
Tænder blev klassificeret som værende klinisk vellykkede, hvis patienten ikke havde andre symptomer end mild ømhed over for percussion. Tænder blev klassificeret som fejl, hvis de var uden for disse parametre.
12 måneders tilbagekaldelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertepilleforbrug for patienter set fra 09/2021-06/2021
Tidsramme: Patienten skal registrere i smertepilleloggen, hver gang de tager en smertestillende pille i løbet af de 4 dage efter deres rodbehandling.
Patienterne vil få 16 tabs 600 mg Ibuprofen og 16 tabs af 650 mg Acetaminophen med instruktioner om at tage 1 pille hver 6. time efter behov for smerte. Patienterne får udleveret en smertepillelog, som de kan registrere, hver gang de tager en pille. Det samlede antal forbrugte piller vil blive opstillet i tabelform for hver patient.
Patienten skal registrere i smertepilleloggen, hver gang de tager en smertestillende pille i løbet af de 4 dage efter deres rodbehandling.
Smertepilleforbrug for patienter set fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: Patienten skal registrere i smertepilleloggen, hver gang de tager en smertestillende pille i løbet af de 4 dage efter deres rodbehandling.
Patienterne vil få 16 tabs 600 mg Ibuprofen og 16 tabs af 650 mg Acetaminophen med instruktioner om at tage 1 pille hver 6. time efter behov for smerte. Patienterne får udleveret en smertepillelog, som de kan registrere, hver gang de tager en pille. Det samlede antal forbrugte piller vil blive opstillet i tabelform for hver patient.
Patienten skal registrere i smertepilleloggen, hver gang de tager en smertestillende pille i løbet af de 4 dage efter deres rodbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
  • Ledende efterforsker: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31359

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner