Posztoperatív fájdalom és gyógyulás a GentleWave-vel vagy EndoActivatorral kezelt fogakban
2023. május 20. frissítette: David Bingham, DDS, St. Louis University
Posztoperatív fájdalom és őrlőfogak gyógyulása a GentleWave vs. EndoActivator használatával
A fájdalmas őrlőfogakkal rendelkező betegek véletlenszerűen 2 különböző csoportba kerülnek: GentleWave és EndoActivator. A gyökérkezelések elvégzése azonos protokollokkal történik, kivéve a szállítási módot és az öntözés aktiválását (a GentleWave vagy az EndoActivator használatával). A posztoperatív fájdalmat és a fájdalomcsillapító-fogyasztást a gyökércsatornát követő 4 napon keresztül vizuális analóg skála és fájdalomcsillapító napló segítségével mérik. Az alternatív hipotézis az, hogy a GentleWave kezelés alatt álló betegek kevesebb fájdalmat fognak érezni a műtét után, és kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztanak.
A gyógyulás értékelése érdekében 12 hónapos nyomon követést végeznek vizsgálatokkal és röntgenfelvételekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, helyreállítható, tüneti őrlőfogakkal, amelyek 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) ≥20 mm-es preoperatív fájdalomról számoltak be az előző 24 órában.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak
- Terhes nők
- Foglyok
- Olyan személyek, akik nem képesek megfelelően tájékozott beleegyezést adni
- Nem helyreállítható fogak
- Azok a betegek, akik 3 órán keresztül nem tudnak a fogorvosi székben ülni
- A 0,08 mg-nál kevesebbet igénylő, károsodott szívműködésű betegek epinefrin
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél az ibuprofén és az acetaminofen ellenjavallt
- Betegek, akik nem tudják lenyelni a tablettákat
- Olyan betegek, akiknek fájdalma nem a kérdéses fogtól származik
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 órában fájdalomcsillapítót szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GentleWave
A GentleWave csoportba véletlenszerűen besorolt betegek a Sonendo GentleWave eszközzel (multizonikus energia) öntözésben és öntözőszerek aktiválásában részesülnek.
|
Az öblítés hatékonyságának növelése reményében energiát visznek be az intrakanális öblítőkbe, hogy aktiválják őket.
|
|
Aktív összehasonlító: EndoActivator
Az EndoActivator csoportba véletlenszerűen besorolt betegek egy oldalsó szellőzős tűvel öntözést kapnak, és a Dentsply Sirona EndoActivator (hangenergia) segítségével aktiválják.
|
Az öblítés hatékonyságának növelése reményében energiát visznek be az intrakanális öblítőkbe, hogy aktiválják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás posztoperatív fájdalom 2020.09.-2021.06. között látott betegeknek
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
24 órával a műtét után
|
|
24 órás posztoperatív fájdalom 2021-07-2022 között látott betegeknek
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
24 órával a műtét után
|
|
48 órás posztoperatív fájdalom 2020.09.-2021.06. között látott betegeknek
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
48 órával a műtét után
|
|
48 órás posztoperatív fájdalom 2021-07-2022 között látott betegeknek
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
48 órával a műtét után
|
|
72 órás posztoperatív fájdalom 2020.09.-2021.06. között látott betegeknek
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
72 órával a műtét után
|
|
72 órás posztoperatív fájdalom 2021-07-2022 között látott betegeknek
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
72 órával a műtét után
|
|
96 órás posztoperatív fájdalom 2020.09.-2021.06. között látott betegeknek
Időkeret: 96 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
96 órával a műtét után
|
|
96 órás posztoperatív fájdalom 2021-07-2022 között látott betegeknek
Időkeret: 96 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a páciens úgy méri, hogy egy 100 mm-es vizuális analóg skálán egy jelet helyez el, amely szerinte a legjobban tükrözi a fájdalom szintjét, a bal oldalon a „Nincs fájdalom” (0-nál) és a „Lehetséges legrosszabb fájdalom” felirattal a jobb oldalon (100-nál). ).
|
96 órával a műtét után
|
|
Kúpos komputertomográfia (CBCT) gyógyulási értékelése
Időkeret: 12 hónapos visszahívás
|
Minden foggyökeret gyógyultnak (nincs periapikális radiolucencia), gyógyulónak (nagyobb méretű periapikális radiolucencia) vagy betegnek (a periapikális radiolucencia azonos méretű vagy nagyobb) osztályba soroltunk.
A műtét előtti és posztoperatív periapikális egészségi állapot röntgenfelvételek segítségével értékelve a műtét előtti és a műtét utáni periapikális radiolucencia méretének összehasonlítására.
|
12 hónapos visszahívás
|
|
Klinikai foggyógyulási osztályozás klinikai vizsgálat és betegjelentés alapján
Időkeret: 12 hónapos visszahívás
|
A fogakat akkor minősítették klinikailag sikeresnek, ha a páciensnek nem volt egyéb tünete, mint az ütőhangszerek enyhe érzékenysége.
A fogakat hibásnak minősítették, ha kívül esnek ezeken a paramétereken.
|
12 hónapos visszahívás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás 2021-09-2021 között látott betegek számára
Időkeret: A páciensnek minden alkalommal fel kell jegyeznie a fájdalomcsillapító naplóba, amikor fájdalomcsillapítót vesz be a gyökérkezelést követő 4 napon belül.
|
A betegek 16 tablettát 600 mg ibuprofént és 16 tablettát 650 mg acetaminofént kapnak, és 6 óránként kell bevenni 1 tablettát, ha fájdalomra van szükség.
A betegek fájdalomcsillapító naplót kapnak, amely minden egyes tabletta bevételét rögzíti.
Az elfogyasztott tabletták teljes számát minden betegnél táblázatba foglaljuk.
|
A páciensnek minden alkalommal fel kell jegyeznie a fájdalomcsillapító naplóba, amikor fájdalomcsillapítót vesz be a gyökérkezelést követő 4 napon belül.
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás 2021-07-2022 között látott betegek számára
Időkeret: A páciensnek minden alkalommal fel kell jegyeznie a fájdalomcsillapító naplóba, amikor fájdalomcsillapítót vesz be a gyökérkezelést követő 4 napon belül.
|
A betegek 16 tablettát 600 mg ibuprofént és 16 tablettát 650 mg acetaminofént kapnak, és 6 óránként kell bevenni 1 tablettát, ha fájdalomra van szükség.
A betegek fájdalomcsillapító naplót kapnak, amely minden egyes tabletta bevételét rögzíti.
Az elfogyasztott tabletták teljes számát minden betegnél táblázatba foglaljuk.
|
A páciensnek minden alkalommal fel kell jegyeznie a fájdalomcsillapító naplóba, amikor fájdalomcsillapítót vesz be a gyökérkezelést követő 4 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
- Kutatásvezető: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogbetegségek
- Állkapocs betegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Periapikális betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Parodontitis
- Fogbélgyulladás
- Periapikális periodontitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31359
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .