Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en genezing bij tanden behandeld met GentleWave of EndoActivator

20 mei 2023 bijgewerkt door: David Bingham, DDS, St. Louis University

Postoperatieve pijn en genezing van kieswortelkanaaltanden met behulp van GentleWave vs. EndoActivator

Patiënten met pijnlijke kiezen worden willekeurig ingedeeld in 2 verschillende groepen: GentleWave en EndoActivator. De wortelkanalen worden voltooid met identieke protocollen, behalve wat betreft de wijze van toediening en activering van irrigatie (met behulp van de GentleWave of EndoActivator). Postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers worden gedurende de 4 dagen na hun wortelkanaalbehandeling gemeten met behulp van respectievelijk een visuele analoge schaal en een pijnstillerslogboek. De alternatieve hypothese is dat patiënten die een behandeling ondergaan met de GentleWave postoperatief minder pijn ervaren en minder pijnstillers gebruiken.

Een follow-up van 12 maanden met onderzoek en röntgenfoto's zal worden voltooid om de genezing te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassenen, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, met herstelbare symptomatische kiezen die preoperatieve pijn ≥ 20 mm op een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS) rapporteren gedurende de voorgaande 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Personen die niet in staat zijn om adequaat geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-herstelbare tanden
  • Patiënten die 3 uur niet in de tandartsstoel kunnen zitten
  • Patiënten met een verminderde cardiale gezondheid die minder dan 0,08 mg nodig hebben epinefrine
  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten bij wie ibuprofen en paracetamol gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die geen pillen kunnen slikken
  • Patiënten met pijn die ergens anders vandaan komt dan de betreffende tand
  • Patiënten die in de afgelopen 6 uur analgetica hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GentleWave
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de GentleWave-groep krijgen irrigatie en activering van irrigatiemiddelen met het GentleWave-apparaat (multisonische energie) van Sonendo.
Apparaat: Multisonic vs Sonic activering van irrigatiemiddelen
Energie wordt ingevoerd in de intracanale irrigatiemiddelen voor activering in de hoop de effectiviteit van het irrigatiemiddel te vergroten.
Actieve vergelijker: EndoActivator
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de EndoActivator-groep, krijgen irrigatie via een naald met zijventilatie en activering met behulp van de EndoActivator (sonische energie) van Dentsply Sirona.
Apparaat: Multisonic vs Sonic activering van irrigatiemiddelen
Energie wordt ingevoerd in de intracanale irrigatiemiddelen voor activering in de hoop de effectiviteit van het irrigatiemiddel te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 09/2020-06/2021
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
24 uur postoperatief
24 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 07/2021-03/2022
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
24 uur postoperatief
48 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 09/2020-06/2021
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
48 uur postoperatief
48 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 07/2021-03/2022
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
48 uur postoperatief
72 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 09/2020-06/2021
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
72 uur postoperatief
72 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 07/2021-03/2022
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
72 uur postoperatief
96 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 09/2020-06/2021
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
96 uur postoperatief
96 uur postoperatieve pijn voor patiënten gezien vanaf 07/2021-03/2022
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
Postoperatieve pijn wordt gemeten door de patiënt die een markering plaatst die volgens hem het pijnniveau het beste weergeeft op een visuele analoge schaal van 100 mm met 'Geen pijn' aan de linkerkant (bij 0) en 'Ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant (bij 100). ).
96 uur postoperatief
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) genezingsbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden terugroepactie
Elke tandwortel werd geclassificeerd als genezen (geen periapicale radiolucentie), genezend (periapicale radiolucentie verkleind) of ziek (periapicale radiolucentie van dezelfde grootte of groter). Preoperatieve versus postoperatieve periapicale gezondheid geëvalueerd met behulp van röntgenfoto's om de grootte van periapicale radiolucenties aanwezig preoperatief versus postoperatief te vergelijken.
12 maanden terugroepactie
Klinische classificatie van tandgenezing op basis van klinisch onderzoek en patiëntrapport
Tijdsspanne: 12 maanden terugroepactie
Tanden werden geclassificeerd als klinisch succesvol als de patiënt geen andere symptomen had dan milde gevoeligheid voor percussie. Tanden werden geclassificeerd als mislukkingen als ze buiten deze parameters vielen.
12 maanden terugroepactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van pijnpillen voor patiënten gezien vanaf 09/2021-06/2021
Tijdsspanne: Patiënt moet elke keer dat hij een pijnstiller heeft ingenomen in het pijnstillerslogboek noteren gedurende de 4 dagen na de wortelkanaalbehandeling.
Patiënten krijgen 16 tabletten van 600 mg ibuprofen en 16 tabletten van 650 mg paracetamol met instructies om elke 6 uur 1 pil in te nemen als dat nodig is voor pijn. Patiënten krijgen een logboek met pijnstillers om elke keer dat ze een pil innemen te noteren. Het totale aantal geconsumeerde pillen wordt voor elke patiënt getabelleerd.
Patiënt moet elke keer dat hij een pijnstiller heeft ingenomen in het pijnstillerslogboek noteren gedurende de 4 dagen na de wortelkanaalbehandeling.
Consumptie van pijnpillen voor patiënten gezien vanaf 07/2021-03/2022
Tijdsspanne: Patiënt moet elke keer dat hij een pijnstiller heeft ingenomen in het pijnstillerslogboek noteren gedurende de 4 dagen na de wortelkanaalbehandeling.
Patiënten krijgen 16 tabletten van 600 mg ibuprofen en 16 tabletten van 650 mg paracetamol met instructies om elke 6 uur 1 pil in te nemen als dat nodig is voor pijn. Patiënten krijgen een logboek met pijnstillers om elke keer dat ze een pil innemen te noteren. Het totale aantal geconsumeerde pillen wordt voor elke patiënt getabelleerd.
Patiënt moet elke keer dat hij een pijnstiller heeft ingenomen in het pijnstillerslogboek noteren gedurende de 4 dagen na de wortelkanaalbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Louis University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
  • Hoofdonderzoeker: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31359

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apicale parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren