使用 GentleWave 或 EndoActivator 治疗牙齿的术后疼痛和愈合
2023年5月20日 更新者：David Bingham, DDS、St. Louis University
使用 GentleWave 与 EndoActivator 治疗磨牙根管牙齿的术后疼痛和愈合
患有痛性磨牙的患者将被随机分配到 2 个不同的组：GentleWave 和 EndoActivator。 根管治疗将使用相同的方案完成，除了输送和激活冲洗的模式（使用 GentleWave 或 EndoActivator）。 将分别使用视觉模拟量表和止痛药日志测量根管治疗后 4 天的术后疼痛和止痛药消耗量。 另一种假设是，接受 GentleWave 治疗的患者术后疼痛会减轻，服用的止痛药也会减少。
将完成为期 12 个月的检查和 X 光片随访，以评估愈合情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• 成年人，能够提供知情同意，具有可修复的症状性磨牙，报告在过去 24 小时内在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上术前疼痛≥20mm。
排除标准：
- 未成年人
- 孕妇
- 犯人
- 无法充分提供知情同意的人
- 不可修复的牙齿
- 无法坐在牙科椅上 3 小时的患者
- 心脏健康受损的患者需要少于 .08mg 肾上腺素
- 起搏器患者
- 禁用布洛芬和对乙酰氨基酚的患者
- 无法吞咽药片的患者
- 疼痛源于问题牙齿以外的地方的患者
- 在过去 6 小时内服用止痛药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：温柔波浪
随机分配到 GentleWave 组的患者将使用 Sonendo 的 GentleWave 设备（多声波能量）接受冲洗和激活冲洗剂。
|
能量被输入到根管内冲洗剂中以进行激活，以期提高冲洗效果。
|
|
有源比较器：EndoActivator
随机分配到 EndoActivator 组的患者将通过侧排气针接受冲洗，并使用 Dentsply Sirona 的 EndoActivator（声能）进行激活。
|
能量被输入到根管内冲洗剂中以进行激活，以期提高冲洗效果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2020 年 9 月至 2021 年 6 月患者术后 24 小时疼痛
大体时间：术后24小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后24小时
|
|
从 07/2021-03/2022 观察到的患者术后 24 小时疼痛
大体时间：术后24小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后24小时
|
|
09/2020-06/2021 患者术后 48 小时疼痛
大体时间：术后48小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后48小时
|
|
07/2021-03/2022 患者术后 48 小时疼痛
大体时间：术后48小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后48小时
|
|
09/2020-06/2021 患者术后 72 小时疼痛
大体时间：术后72小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后72小时
|
|
从 07/2021-03/2022 观察到的患者术后 72 小时疼痛
大体时间：术后72小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后72小时
|
|
从 09/2020-06/2021 看患者的 96 小时术后疼痛
大体时间：术后96小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后96小时
|
|
07/2021-03/2022 患者术后 96 小时疼痛
大体时间：术后96小时
|
术后疼痛将通过患者在 100 毫米视觉模拟量表上放置一个他们感觉最能代表其疼痛程度的标记来测量，左侧为“无疼痛”（0），右侧为“可能最严重的疼痛”（100） ).
|
术后96小时
|
|
锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 愈合评估
大体时间：12个月召回
|
每个牙根被分类为愈合（无根尖射线可透性）、愈合（根尖周射线可透性大小减少）或患病（根尖周射线可透性相同大小或更大）。
使用射线照片评估术前与术后根尖周健康状况，以比较术前与术后存在的根尖周射线可透性的大小。
|
12个月召回
|
|
基于临床检查和患者报告的临床牙齿愈合分类
大体时间：12 个月召回
|
如果患者除轻度叩诊压痛外没有其他症状，则牙齿被归类为临床成功。
如果超出这些参数，牙齿将被归类为失效。
|
12 个月召回
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
09/2021-06/2021 患者服用止痛药的情况
大体时间：患者在根管治疗后的 4 天内每次服用止痛药时都要在止痛药日志上记录。
|
将为患者提供 16 片 600 毫克布洛芬和 16 片 650 毫克对乙酰氨基酚，并说明根据疼痛需要每 6 小时服用 1 片药片。
每次服药时，都会给患者一个止痛药日志来记录。
将为每位患者列出消耗的药丸总数。
|
患者在根管治疗后的 4 天内每次服用止痛药时都要在止痛药日志上记录。
|
|
07/2021-03/2022 患者服用止痛药的情况
大体时间：患者在根管治疗后的 4 天内每次服用止痛药时都要在止痛药日志上记录。
|
将为患者提供 16 片 600 毫克布洛芬和 16 片 650 毫克对乙酰氨基酚，并说明根据疼痛需要每 6 小时服用 1 片药片。
每次服药时，都会给患者一个止痛药日志来记录。
将为每位患者列出消耗的药丸总数。
|
患者在根管治疗后的 4 天内每次服用止痛药时都要在止痛药日志上记录。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Bingham, DDS、Resident at the Center for Advanced Dental Education
- 首席研究员：Brian Judd, DDS、Resident at the Center for Advanced Dental Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月20日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.