Pooperační bolest a hojení zubů ošetřených pomocí GentleWave nebo EndoActivator
20. května 2023 aktualizováno: David Bingham, DDS, St. Louis University
Pooperační bolest a hojení zubů molárního kořenového kanálku pomocí GentleWave vs. EndoActivator
Pacienti s bolestivými moláry budou náhodně rozděleni do 2 různých skupin: GentleWave a EndoActivator. Kořenové kanálky budou dokončeny pomocí identických protokolů s výjimkou způsobu dodání a aktivace irigace (pomocí buď GentleWave nebo EndoActivator). Pooperační bolest a spotřeba pilulky proti bolesti budou měřeny po dobu 4 dnů po jejich kořenovém kanálku pomocí vizuální analogové škály a protokolu pilulky bolesti. Alternativní hypotézou je, že pacienti podstupující léčbu pomocí GentleWave budou po operaci pociťovat méně bolesti a budou konzumovat méně léků proti bolesti.
K hodnocení hojení bude dokončeno 12měsíční sledování s vyšetřením a rentgenovými snímky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas, s obnovitelnými symptomatickými moláry uvádějícími předoperační bolest ≥20 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) během předchozích 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí
- Těhotná žena
- Vězni
- Osoby neschopné adekvátně poskytnout informovaný souhlas
- Neobnovitelné zuby
- Pacienti nemohou sedět na zubařském křesle po dobu 3 hodin
- Pacienti s narušeným srdečním zdravím vyžadující méně než 0,08 mg epinefrin
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány ibuprofen a acetaminofen
- Pacienti nemohou polykat pilulky
- Pacienti s bolestí pocházející odjinud než z daného zubu
- Pacienti, kteří užívali analgetika během předchozích 6 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GentleWave
Pacienti náhodně zařazení do skupiny GentleWave obdrží irigaci a aktivaci irigantů pomocí zařízení GentleWave (multisonická energie) od Sonendo.
|
Energie se vkládá do intrakanálních výplachů pro aktivaci v naději na zvýšení účinnosti výplachu.
|
|
Aktivní komparátor: EndoActivator
Pacienti náhodně přiřazení do skupiny EndoActivator dostanou výplach pomocí jehly s bočním odvětráváním a aktivaci pomocí EndoActivator (sonická energie) od Dentsply Sirona.
|
Energie se vkládá do intrakanálních výplachů pro aktivaci v naději na zvýšení účinnosti výplachu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 09/2020-06/2021
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
24 hodin po operaci
|
|
24hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 07/2021-03/2022
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
24 hodin po operaci
|
|
48hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 09/2020-06/2021
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
48 hodin po operaci
|
|
48hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 07/2021-03/2022
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
48 hodin po operaci
|
|
72hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 09/2020-06/2021
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
72 hodin po operaci
|
|
72 hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 07/2021-03/2022
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
72 hodin po operaci
|
|
96hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 09/2020-06/2021
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
96 hodin po operaci
|
|
96hodinová pooperační bolest pro pacienty zobrazená od 07/2021-03/2022
Časové okno: 96 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena tak, že pacient na 100mm vizuální analogové stupnici umístí značku, kterou pociťuje, nejlépe reprezentuje úroveň bolesti s „Žádnou bolestí“ nalevo (na 0) a „Nejhorší možná bolest“ napravo (na 100). ).
|
96 hodin po operaci
|
|
Posouzení hojení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Časové okno: 12 měsíců odvolání
|
Každý kořen zubu byl klasifikován jako zhojený (žádná periapikální radiolucence), hojící se (periapická radiolucence se zvýšenou velikostí) nebo nemocný (periapická radiolucence stejné velikosti nebo větší).
Předoperační vs. pooperační periapické zdraví hodnocené pomocí rentgenových snímků k porovnání velikosti periapikálních radiolucencí přítomných před operací a po operaci.
|
12 měsíců odvolání
|
|
Klinická klasifikace hojení zubů na základě klinického vyšetření a zprávy pacienta
Časové okno: 12měsíční stažení
|
Zuby byly klasifikovány jako klinicky úspěšné, pokud pacient neměl žádné příznaky kromě mírné citlivosti na poklep.
Zuby byly klasifikovány jako selhání, pokud byly mimo tyto parametry.
|
12měsíční stažení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba pilulek proti bolesti pro pacienty Viděno od 09/2021-06/2021
Časové okno: Pacient zaznamenat do deníku pilulky bolesti pokaždé, když si vezme pilulku proti bolesti během 4 dnů po léčbě kořenového kanálku.
|
Pacientům bude podáno 16 tablet 600 mg ibuprofenu a 16 tablet 650 mg acetaminofenu s instrukcemi, jak užívat 1 tabletu každých 6 hodin podle potřeby na bolest.
Pacienti dostanou záznam o pilulce bolesti, který si zaznamenají pokaždé, když si vezmou pilulku.
Celkový počet spotřebovaných pilulek bude pro každého pacienta uveden do tabulky.
|
Pacient zaznamenat do deníku pilulky bolesti pokaždé, když si vezme pilulku proti bolesti během 4 dnů po léčbě kořenového kanálku.
|
|
Spotřeba pilulek proti bolesti u pacientů zobrazeno od 07/2021-03/2022
Časové okno: Pacient zaznamenat do deníku pilulky bolesti pokaždé, když si vezme pilulku proti bolesti během 4 dnů po léčbě kořenového kanálku.
|
Pacientům bude podáno 16 tablet 600 mg ibuprofenu a 16 tablet 650 mg acetaminofenu s instrukcemi, jak užívat 1 tabletu každých 6 hodin podle potřeby na bolest.
Pacienti dostanou záznam o pilulce bolesti, který si zaznamenají pokaždé, když si vezmou pilulku.
Celkový počet spotřebovaných pilulek bude pro každého pacienta uveden do tabulky.
|
Pacient zaznamenat do deníku pilulky bolesti pokaždé, když si vezme pilulku proti bolesti během 4 dnů po léčbě kořenového kanálku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31359
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .