Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и заживление зубов после лечения с помощью GentleWave или EndoActivator

20 мая 2023 г. обновлено: David Bingham, DDS, St. Louis University

Послеоперационная боль и заживление корневых каналов моляров с использованием GentleWave и EndoActivator

Пациенты с болезненными молярами будут случайным образом разделены на 2 разные группы: GentleWave и EndoActivator. Корневые каналы будут заполнены с использованием идентичных протоколов, за исключением режима доставки и активации ирригации (с использованием либо GentleWave, либо EndoActivator). Послеоперационная боль и потребление обезболивающих будут измеряться в течение 4 дней после их корневого канала с использованием визуальной аналоговой шкалы и журнала обезболивающих соответственно. Альтернативная гипотеза заключается в том, что пациенты, проходящие лечение с помощью GentleWave, будут испытывать меньше боли после операции и будут потреблять меньше обезболивающих.

Последующее 12-месячное наблюдение с осмотром и рентгенограммами будет завершено для оценки заживления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Взрослые, способные дать информированное согласие, с реставрируемыми симптоматическими молярами, сообщившие о предоперационной боли ≥20 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение предыдущих 24 часов.

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Лица, неспособные надлежащим образом дать информированное согласие
  • Невосстанавливаемые зубы
  • Пациенты, которые не могут сидеть в стоматологическом кресле в течение 3 часов
  • Пациенты с нарушенным сердечным здоровьем, требующие менее 0,08 мг адреналин
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, которым противопоказаны ибупрофен и ацетаминофен.
  • Больные не могут глотать таблетки
  • Пациенты с болью, возникающей где-то еще, кроме рассматриваемого зуба.
  • Пациенты, принимавшие анальгетики в течение предшествующих 6 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нежная волна
Пациенты, случайным образом распределенные в группу GentleWave, получат ирригацию и активацию ирригационных растворов с помощью устройства GentleWave (мультизвуковая энергия) Sonendo.
Устройство: Multisonic против звуковой активации ирригационных растворов
Энергия вводится во внутриканальные ирриганты для активации в надежде на повышение эффективности ирригации.
Активный компаратор: ЭндоАктиватор
Пациенты, случайным образом распределенные в группу EndoActivator, получат ирригацию с помощью иглы с боковым отверстием и активацию с помощью EndoActivator (звуковая энергия) от Dentsply Sirona.
Устройство: Multisonic против звуковой активации ирригационных растворов
Энергия вводится во внутриканальные ирриганты для активации в надежде на повышение эффективности ирригации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдаемых с 09/2020 по 06/2021
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
24 часа после операции
24-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдавшихся с 07/2021 по 03/2022
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
Через 24 часа после операции
48-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдавшихся с 09/2020 по 06/2021
Временное ограничение: 48 часов после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
48 часов после операции
48-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдавшихся с 07/2021 по 03/2022
Временное ограничение: 48 часов после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
48 часов после операции
72-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдавшихся с 09/2020 по 06/2021
Временное ограничение: 72 часа после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
72 часа после операции
72-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдавшихся с 07/2021 по 03/2022
Временное ограничение: 72 часа после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
72 часа после операции
96-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдавшихся с 09/2020 по 06/2021
Временное ограничение: 96 часов после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
96 часов после операции
96-часовая послеоперационная боль у пациентов, наблюдавшихся с 07/2021 по 03/2022
Временное ограничение: 96 часов после операции
Послеоперационная боль будет измеряться пациентом, который поставит отметку, которая, по его мнению, лучше всего отражает его уровень боли на 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале с «Нет боли» слева (0) и «Самая сильная возможная боль» справа (100). ).
96 часов после операции
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) Оценка заживления
Временное ограничение: 12-месячный отзыв
Каждый корень зуба был классифицирован как заживший (нет периапикального просветления), заживший (периапикальное просветление уменьшено в размере) или больной (периапикальное просветление того же размера или больше). Состояние периапикальной области до операции и после операции оценивали с помощью рентгенограмм для сравнения размера периапикальной рентгенопрозрачности до и после операции.
12-месячный отзыв
Клиническая классификация заживления зубов на основе клинического осмотра и отчета пациента
Временное ограничение: 12-месячный отзыв
Зубы классифицировались как клинически успешные, если у пациента не было никаких симптомов, кроме легкой болезненности при перкуссии. Зубы классифицировались как дефекты, если они не соответствовали этим параметрам.
12-месячный отзыв

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление обезболивающих таблеток пациентами, наблюдавшимися с 09/2021 по 06/2021
Временное ограничение: Пациент должен записывать в журнал обезболивающих каждый раз, когда он принимает обезболивающие таблетки в течение 4 дней после лечения корневых каналов.
Пациентам будут даны 16 таблеток 600 мг ибупрофена и 16 таблеток 650 мг ацетаминофена с инструкциями принимать по 1 таблетке каждые 6 часов при необходимости для снятия боли. Пациентам будет выдан журнал обезболивающих для записи каждый раз, когда они принимают таблетки. Общее количество потребленных таблеток будет занесено в таблицу для каждого пациента.
Пациент должен записывать в журнал обезболивающих каждый раз, когда он принимает обезболивающие таблетки в течение 4 дней после лечения корневых каналов.
Потребление обезболивающих таблеток пациентами, наблюдавшимися с 07/2021 по 03/2022
Временное ограничение: Пациент должен записывать в журнал обезболивающих каждый раз, когда он принимает обезболивающие таблетки в течение 4 дней после лечения корневых каналов.
Пациентам будут даны 16 таблеток 600 мг ибупрофена и 16 таблеток 650 мг ацетаминофена с инструкциями принимать по 1 таблетке каждые 6 часов при необходимости для снятия боли. Пациентам будет выдан журнал обезболивающих для записи каждый раз, когда они принимают таблетки. Общее количество потребленных таблеток будет занесено в таблицу для каждого пациента.
Пациент должен записывать в журнал обезболивающих каждый раз, когда он принимает обезболивающие таблетки в течение 4 дней после лечения корневых каналов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Louis University

Следователи

  • Главный следователь: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
  • Главный следователь: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31359

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться