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Douleur postopératoire et cicatrisation des dents traitées avec GentleWave ou EndoActivator

20 mai 2023 mis à jour par: David Bingham, DDS, St. Louis University

Douleur postopératoire et cicatrisation des dents radiculaires molaires avec GentleWave vs EndoActivator

Les patients souffrant de molaires douloureuses seront assignés au hasard à 2 groupes différents : GentleWave et EndoActivator. Les canaux radiculaires seront complétés en utilisant des protocoles identiques, sauf dans le mode de livraison et d'activation de l'irrigation (en utilisant GentleWave ou EndoActivator). La douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques seront mesurées pendant les 4 jours suivant leur canal radiculaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'un journal des analgésiques, respectivement. L'hypothèse alternative est que les patients sous traitement utilisant le GentleWave ressentiront moins de douleur après l'opération et consommeront moins de médicaments contre la douleur.

Un suivi de 12 mois avec examen et radiographies sera complété pour évaluer la guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Adultes, capables de fournir un consentement éclairé, avec des molaires symptomatiques restaurables signalant une douleur préopératoire ≥ 20 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au cours des 24 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  • Mineurs
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Personnes incapables de fournir un consentement éclairé de manière adéquate
  • Dents non restaurables
  • Patients incapables de s'asseoir dans le fauteuil dentaire pendant 3 heures
  • Patients dont la santé cardiaque est compromise nécessitant moins de 0,08 mg épinéphrine
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients pour lesquels l'ibuprofène et l'acétaminophène sont contre-indiqués
  • Patients incapables d'avaler des pilules
  • Patients souffrant de douleurs provenant d'ailleurs que de la dent en question
  • Patients ayant pris des antalgiques dans les 6 heures précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GentleWave
Les patients assignés au hasard au groupe GentleWave recevront une irrigation et une activation des irrigants avec le dispositif GentleWave (énergie multisonique) de Sonendo.
Dispositif: Activation Multisonic vs Sonic des irrigants
L'énergie est introduite dans les irrigants intracanaux pour l'activation dans l'espoir d'augmenter l'efficacité de l'irrigant.
Comparateur actif: EndoActivateur
Les patients assignés au hasard au groupe EndoActivator recevront une irrigation via une aiguille à évent latéral et une activation à l'aide de l'EndoActivator (énergie sonique) de Dentsply Sirona.
Dispositif: Activation Multisonic vs Sonic des irrigants
L'énergie est introduite dans les irrigants intracanaux pour l'activation dans l'espoir d'augmenter l'efficacité de l'irrigant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire sur 24 heures pour les patients vus du 09/2020 au 06/2021
Délai: 24h post opératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
24h post opératoire
Douleur postopératoire sur 24 heures pour les patients vus du 07/2021 au 03/2022
Délai: 24h postopératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
24h postopératoire
Douleur postopératoire de 48 heures pour les patients vus du 09/2020 au 06/2021
Délai: 48 heures post opératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
48 heures post opératoire
Douleur postopératoire de 48 heures pour les patients vus du 07/2021 au 03/2022
Délai: 48 heures post opératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
48 heures post opératoire
Douleur postopératoire sur 72 heures pour les patients vus du 09/2020 au 06/2021
Délai: 72 heures post-opératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
72 heures post-opératoire
Douleur postopératoire sur 72 heures pour les patients vus du 07/2021 au 03/2022
Délai: 72 heures post-opératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
72 heures post-opératoire
Douleur postopératoire à 96 heures pour les patients vus du 09/2020 au 06/2021
Délai: 96 heures post-opératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
96 heures post-opératoire
Douleur postopératoire à 96 heures pour les patients vus du 07/2021 au 03/2022
Délai: 96 heures post-opératoire
La douleur postopératoire sera mesurée par le patient en plaçant une marque qui, à son avis, représente le mieux son niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique de 100 mm avec "Pas de douleur" à gauche (à 0) et "Pire douleur possible" à droite (à 100 ).
96 heures post-opératoire
Évaluation de la guérison par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Délai: Rappel de 12 mois
Chaque racine de dent a été classée comme guérie (pas de radiotransparence périapicale), cicatrisante (radiotransparence périapicale de taille réduite) ou malade (radiotransparence périapicale de même taille ou plus). Santé périapicale pré-opératoire vs post-opératoire évaluée à l'aide de radiographies pour comparer la taille des radiotransparences périapicales présentes pré-opératoires vs post-opératoires.
Rappel de 12 mois
Classification clinique de la guérison des dents basée sur l'examen clinique et le rapport du patient
Délai: Rappel de 12 mois
Les dents ont été classées comme étant cliniquement réussies si le patient ne présentait aucun symptôme autre qu'une légère sensibilité à la percussion. Les dents étaient classées comme des échecs si en dehors de ces paramètres.
Rappel de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de pilules contre la douleur pour les patients vus du 09/2021 au 06/2021
Délai: Le patient doit enregistrer sur le journal des analgésiques chaque fois qu'il prend un analgésique au cours des 4 jours suivant son traitement radiculaire.
Les patients recevront 16 onglets de 600 mg d'ibuprofène et 16 onglets de 650 mg d'acétaminophène avec des instructions pour prendre 1 comprimé toutes les 6 heures au besoin pour la douleur. Les patients recevront un journal des pilules contre la douleur pour enregistrer chaque fois qu'ils prennent une pilule. Le nombre total de pilules consommées sera compilé pour chaque patient.
Le patient doit enregistrer sur le journal des analgésiques chaque fois qu'il prend un analgésique au cours des 4 jours suivant son traitement radiculaire.
Consommation de pilules contre la douleur pour les patients vus du 07/2021 au 03/2022
Délai: Le patient doit enregistrer sur le journal des analgésiques chaque fois qu'il prend un analgésique au cours des 4 jours suivant son traitement radiculaire.
Les patients recevront 16 onglets de 600 mg d'ibuprofène et 16 onglets de 650 mg d'acétaminophène avec des instructions pour prendre 1 comprimé toutes les 6 heures au besoin pour la douleur. Les patients recevront un journal des pilules contre la douleur pour enregistrer chaque fois qu'ils prennent une pilule. Le nombre total de pilules consommées sera compilé pour chaque patient.
Le patient doit enregistrer sur le journal des analgésiques chaque fois qu'il prend un analgésique au cours des 4 jours suivant son traitement radiculaire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Louis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
  • Chercheur principal: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31359

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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