Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny i gojenie się zębów leczonych GentleWave lub EndoActivator

20 maja 2023 zaktualizowane przez: David Bingham, DDS, St. Louis University

Ból pooperacyjny i gojenie zębów trzonowych leczonych kanałowo przy użyciu GentleWave vs. EndoActivator

Pacjenci z bolesnymi zębami trzonowymi zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych grup: GentleWave i EndoActivator. Kanały korzeniowe zostaną uzupełnione przy użyciu identycznych protokołów, z wyjątkiem trybu dostarczania i aktywacji irygacji (za pomocą GentleWave lub EndoActivator). Ból pooperacyjny i zużycie tabletek przeciwbólowych będą mierzone przez 4 dni po leczeniu kanałowym, odpowiednio za pomocą wizualnej skali analogowej i dziennika tabletek przeciwbólowych. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​pacjenci poddawani leczeniu z użyciem GentleWave będą odczuwać mniejszy ból po operacji i będą spożywać mniej tabletek przeciwbólowych.

12-miesięczna kontrola z badaniem i radiogramami zostanie zakończona w celu oceny gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, z możliwymi do odtworzenia objawowymi zębami trzonowymi, zgłaszający ból przed operacją ≥20 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby niezdolne do odpowiedniego wyrażenia świadomej zgody
  • Zęby nie do odbudowy
  • Pacjenci nie mogą usiedzieć na fotelu dentystycznym przez 3 godziny
  • Pacjenci z zagrożonym zdrowiem serca wymagający mniej niż 0,08 mg adrenalina
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci, u których Ibuprofen i Acetaminofen są przeciwwskazane
  • Pacjenci nie mogą połykać tabletek
  • Pacjenci z bólem pochodzącym z miejsca innego niż dany ząb
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delikatna fala
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy GentleWave otrzymają irygację i aktywację irygatorów za pomocą urządzenia GentleWave (energia multisoniczna) firmy Sonendo.
Urządzenie: Multisonic vs Sonic aktywacja środków irygujących
Energia jest wprowadzana do wewnątrzkanałowych środków irygujących w celu aktywacji w nadziei na zwiększenie skuteczności irygacji.
Aktywny komparator: Endoaktywator
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy EndoActivator otrzymają irygację za pomocą igły z wentylacją boczną i aktywację za pomocą EndoActivator (energii dźwiękowej) firmy Dentsply Sirona.
Urządzenie: Multisonic vs Sonic aktywacja środków irygujących
Energia jest wprowadzana do wewnątrzkanałowych środków irygujących w celu aktywacji w nadziei na zwiększenie skuteczności irygacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 09.2020 do 06.2021
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
24 godziny po zabiegu
24-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 07/2021-03/2022
Ramy czasowe: 24h po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
24h po operacji
48-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 09.2020 do 06.2021
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
48 godzin po zabiegu
48-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 07/2021-03/2022
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
48 godzin po zabiegu
72-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 09.2020 do 06.2021
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
72 godziny po zabiegu
72-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 07/2021-03/2022
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
72 godziny po operacji
96-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 09.2020 do 06.2021
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
96 godzin po operacji
96-godzinny ból pooperacyjny u pacjentów obserwowanych od 07/2021-03/2022
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Ból pooperacyjny będzie mierzony przez pacjenta umieszczającego znak, który według niego najlepiej reprezentuje jego poziom bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej z „Brak bólu” po lewej stronie (przy 0) i „Najgorszy możliwy ból” po prawej stronie (przy 100 ).
96 godzin po operacji
Ocena gojenia za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Ramy czasowe: Wycofanie 12 miesięcy
Każdy korzeń zęba został sklasyfikowany jako wyleczony (brak przezierności okołowierzchołkowej), wygojony (zmniejszony rozmiar przezierności okołowierzchołkowej) lub chory (przezierność okołowierzchołkowa tej samej wielkości lub większa). Przedoperacyjny vs. pooperacyjny stan okołowierzchołkowy oceniany za pomocą radiogramów w celu porównania wielkości przejaśnień okołowierzchołkowych obecnych przed i po operacji.
Wycofanie 12 miesięcy
Kliniczna klasyfikacja gojenia się zębów na podstawie badania klinicznego i raportu pacjenta
Ramy czasowe: Wycofanie 12 miesięcy
Zęby zostały sklasyfikowane jako udane klinicznie, jeśli pacjent nie miał innych objawów poza łagodną wrażliwością na opukiwanie. Zęby zostały sklasyfikowane jako wady, jeśli wykraczały poza te parametry.
Wycofanie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja tabletek przeciwbólowych przez pacjentów widziana od 09/2021-06/2021
Ramy czasowe: Pacjent zapisuje w dzienniku tabletek przeciwbólowych za każdym razem, gdy bierze tabletkę przeciwbólową w ciągu 4 dni po leczeniu kanałowym.
Pacjenci otrzymają 16 tabletek po 600 mg ibuprofenu i 16 tabletek po 650 mg acetaminofenu z instrukcją przyjmowania 1 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Pacjenci otrzymają dzienniczek pigułek przeciwbólowych, w którym będą rejestrować każde przyjęcie pigułki. Całkowita liczba zużytych tabletek zostanie zestawiona w tabeli dla każdego pacjenta.
Pacjent zapisuje w dzienniku tabletek przeciwbólowych za każdym razem, gdy bierze tabletkę przeciwbólową w ciągu 4 dni po leczeniu kanałowym.
Konsumpcja tabletek przeciwbólowych przez pacjentów widziana od 07/2021-03/2022
Ramy czasowe: Pacjent powinien zapisywać w dzienniku tabletek przeciwbólowych za każdym razem, gdy przyjmuje pigułkę przeciwbólową w ciągu 4 dni po leczeniu kanałowym.
Pacjenci otrzymają 16 tabletek po 600 mg ibuprofenu i 16 tabletek po 650 mg acetaminofenu z instrukcją przyjmowania 1 tabletki co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Pacjenci otrzymają dzienniczek pigułek przeciwbólowych, w którym będą rejestrować każde przyjęcie pigułki. Całkowita liczba zużytych tabletek zostanie zestawiona w tabeli dla każdego pacjenta.
Pacjent powinien zapisywać w dzienniku tabletek przeciwbólowych za każdym razem, gdy przyjmuje pigułkę przeciwbólową w ciągu 4 dni po leczeniu kanałowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
  • Główny śledczy: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj