Dolore postoperatorio e guarigione nei denti trattati con GentleWave o EndoActivator
20 maggio 2023 aggiornato da: David Bingham, DDS, St. Louis University
Dolore postoperatorio e guarigione dei denti canalari molari utilizzando GentleWave vs. EndoActivator
I pazienti con molari dolorosi verranno assegnati in modo casuale a 2 diversi gruppi: GentleWave e EndoActivator. I canali radicolari saranno completati utilizzando protocolli identici tranne che nella modalità di erogazione e attivazione dell'irrigazione (utilizzando GentleWave o EndoActivator). Il dolore postoperatorio e il consumo di antidolorifici saranno misurati per i 4 giorni successivi al canale radicolare utilizzando rispettivamente una scala analogica visiva e un registro delle pillole antidolorifiche. L'ipotesi alternativa è che i pazienti sottoposti a trattamento con GentleWave sperimenteranno meno dolore postoperatorio e consumeranno meno antidolorifici.
Verrà completato un follow-up di 12 mesi con esame e radiografie per valutare la guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Adulti, in grado di fornire il consenso informato, con molari sintomatici ripristinabili che riportano dolore preoperatorio ≥20 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm durante le 24 ore precedenti.
Criteri di esclusione:
- Minori
- Donne incinte
- Prigionieri
- Persone incapaci di fornire adeguatamente il consenso informato
- Denti non restaurabili
- Pazienti impossibilitati a stare seduti sulla poltrona del dentista per 3 ore
- Pazienti con salute cardiaca compromessa che richiedono meno di 0,08 mg epinefrina
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti in cui l'ibuprofene e l'acetaminofene sono controindicati
- Pazienti incapaci di deglutire le pillole
- Pazienti con dolore originato da qualche parte diversa dal dente in questione
- Pazienti che hanno assunto analgesici nelle 6 ore precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GentleWave
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo GentleWave riceveranno l'irrigazione e l'attivazione degli irriganti con il dispositivo GentleWave (energia multisonica) di Sonendo.
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L'energia viene immessa negli irriganti intracanali per l'attivazione nella speranza di aumentare l'efficacia dell'irrigante.
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Comparatore attivo: Endoattivatore
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo EndoActivator riceveranno l'irrigazione tramite un ago con sfiato laterale e l'attivazione utilizzando l'EndoActivator (energia sonica) di Dentsply Sirona.
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L'energia viene immessa negli irriganti intracanali per l'attivazione nella speranza di aumentare l'efficacia dell'irrigante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio nelle 24 ore per i pazienti osservati dal 09/2020 al 06/2021
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio nelle 24 ore per i pazienti osservati dal 07/2021 al 03/2022
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio di 48 ore per i pazienti visti dal 09/2020 al 06/2021
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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48 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio di 48 ore per i pazienti visti dal 07/2021 al 03/2022
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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48 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio di 72 ore per i pazienti visti dal 09/2020 al 06/2021
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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72 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio a 72 ore per i pazienti osservati dal 07/2021 al 03/2022
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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72 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio a 96 ore per i pazienti visti dal 09/2020 al 06/2021
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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96 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio a 96 ore per i pazienti osservati dal 07/2021 al 03/2022
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà misurato dal paziente ponendo un segno che ritiene rappresenti al meglio il proprio livello di dolore su una scala analogica visiva da 100 mm con "Nessun dolore" a sinistra (a 0) e "Peggior dolore possibile" a destra (a 100 ).
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96 ore dopo l'intervento
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Valutazione della guarigione mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Lasso di tempo: Richiamo di 12 mesi
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Ogni radice del dente è stata classificata come guarita (nessuna radiotrasparenza periapicale), in via di guarigione (radiotrasparenza periapicale ridotta in termini di dimensioni) o malata (radiotrasparenza periapicale della stessa dimensione o maggiore).
Salute periapicale preoperatoria e postoperatoria valutata utilizzando radiografie per confrontare le dimensioni delle radiotrasparenze periapicali presenti prima dell'intervento rispetto a quelle postoperatorie.
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Richiamo di 12 mesi
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Classificazione clinica della guarigione dei denti basata sull'esame clinico e sulla relazione del paziente
Lasso di tempo: Richiamo di 12 mesi
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I denti sono stati classificati come clinicamente positivi se il paziente non presentava sintomi diversi dalla lieve dolorabilità alla percussione.
I denti sono stati classificati come fallimenti se al di fuori di questi parametri.
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Richiamo di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di pillole antidolorifiche per i pazienti visti dal 09/2021 al 06/2021
Lasso di tempo: Paziente da registrare nel registro delle pillole antidolorifiche ogni volta che assume una pillola antidolorifica durante i 4 giorni successivi al trattamento canalare.
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Ai pazienti verranno somministrate 16 compresse da 600 mg di ibuprofene e 16 compresse da 650 mg di paracetamolo con le istruzioni per assumere 1 pillola ogni 6 ore secondo necessità per il dolore.
Ai pazienti verrà fornito un registro delle pillole antidolorifiche da registrare ogni volta che assumono una pillola.
Il numero totale di pillole consumate sarà tabulato per ogni paziente.
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Paziente da registrare nel registro delle pillole antidolorifiche ogni volta che assume una pillola antidolorifica durante i 4 giorni successivi al trattamento canalare.
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Consumo di pillole antidolorifiche per i pazienti visti dal 07/2021 al 03/2022
Lasso di tempo: Paziente da registrare nel registro delle pillole antidolorifiche ogni volta che assume una pillola antidolorifica durante i 4 giorni successivi al trattamento canalare.
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Ai pazienti verranno somministrate 16 compresse da 600 mg di ibuprofene e 16 compresse da 650 mg di paracetamolo con le istruzioni per assumere 1 pillola ogni 6 ore secondo necessità per il dolore.
Ai pazienti verrà fornito un registro delle pillole antidolorifiche da registrare ogni volta che assumono una pillola.
Il numero totale di pillole consumate sarà tabulato per ogni paziente.
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Paziente da registrare nel registro delle pillole antidolorifiche ogni volta che assume una pillola antidolorifica durante i 4 giorni successivi al trattamento canalare.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
- Investigatore principale: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Malattie della polpa dentale
- Malattie periapicali
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite
- Pulpite
- Parodontite periapicale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31359
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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