Postoperativ smerte og helbredelse i tenner behandlet med GentleWave eller EndoActivator
20. mai 2023 oppdatert av: David Bingham, DDS, St. Louis University
Postoperativ smerte og helbredelse av molar rotkanaltenner ved bruk av GentleWave vs. EndoActivator
Pasienter med smertefulle molarer vil bli tilfeldig fordelt i 2 forskjellige grupper: GentleWave og EndoActivator. Rotkanalene vil bli fullført ved bruk av identiske protokoller bortsett fra leveringsmåten og aktivering av vanning (ved å bruke enten GentleWave eller EndoActivator). Postoperativ smerte og smertestillende forbruk vil bli målt i de 4 dagene etter rotfyllingen ved hjelp av henholdsvis en visuell analog skala og smertepillelogg. Den alternative hypotesen er at pasienter som gjennomgår behandling med GentleWave vil oppleve mindre smerte postoperativt og vil konsumere færre smertestillende piller.
En 12-måneders oppfølging med undersøkelse og røntgenbilder vil bli fullført for å evaluere helbredelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne, i stand til å gi informert samtykke, med restaurerbare symptomatiske molarer som rapporterer preoperativ smerte ≥20 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) i løpet av de siste 24 timene.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige
- Gravide kvinner
- Fanger
- Personer som ikke er i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
- Ikke-restaurerbare tenner
- Pasienter som ikke kan sitte i tannlegestolen i 3 timer
- Pasienter med nedsatt hjertehelse som krever mindre enn 0,08 mg adrenalin
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter der Ibuprofen og Acetaminophen er kontraindisert
- Pasienter som ikke klarer å svelge piller
- Pasienter med smerter som har sitt opphav et annet sted enn den aktuelle tannen
- Pasienter som har tatt analgetika i løpet av de siste 6 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GentleWave
Pasienter som er tilfeldig tildelt GentleWave-gruppen vil motta irrigasjon og aktivering av irriganter med GentleWave-enheten (multisonisk energi) av Sonendo.
|
Energi tilføres de intrakanale irrigantene for aktivering i håp om å øke irrigasjonseffekten.
|
|
Aktiv komparator: EndoActivator
Pasienter som er tilfeldig tilordnet EndoActivator-gruppen vil motta irrigasjon via en sideventilert nål og aktivering ved hjelp av EndoActivator (sonisk energi) fra Dentsply Sirona.
|
Energi tilføres de intrakanale irrigantene for aktivering i håp om å øke irrigasjonseffekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers postoperativ smerte for pasienter sett fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
24 timer etter operasjonen
|
|
24 timers postoperativ smerte for pasienter sett fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
24 timer postoperativt
|
|
48 timers postoperativ smerte for pasienter sett fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
48 timer etter operasjonen
|
|
48 timer postoperativ smerte for pasienter sett fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
48 timer etter operasjonen
|
|
72 timer postoperativ smerte for pasienter sett fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
72 timer etter operasjonen
|
|
72 timer postoperativ smerte for pasienter sett fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
72 timer etter operasjonen
|
|
96 timer postoperativ smerte for pasienter sett fra 09/2020-06/2021
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
96 timer etter operasjonen
|
|
96 timer postoperativ smerte for pasienter sett fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: 96 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved at pasienten setter et merke som de føler best representerer smertenivået deres på en 100 mm visuell analog skala med 'No Pain' til venstre (ved 0) og 'Worst Pain Possible' til høyre (ved 100). ).
|
96 timer etter operasjonen
|
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Healingsvurdering
Tidsramme: 12 måneders tilbakekalling
|
Hver tannrot ble klassifisert som helbredet (ingen periapikal radiolucens), healing (periapikal radiolucens redusert i størrelse) eller syk (periapikal radiolucens samme størrelse eller større).
Preoperativ vs. postoperativ periapikal helse evaluert ved hjelp av røntgenbilder for å sammenligne størrelsen på periapikale radiolucenser tilstede pre-op vs post-op.
|
12 måneders tilbakekalling
|
|
Klassifisering av klinisk tannheling basert på klinisk undersøkelse og pasientrapport
Tidsramme: 12 måneders tilbakekalling
|
Tennene ble klassifisert som klinisk vellykkede dersom pasienten ikke hadde andre symptomer enn mild ømhet til perkusjon.
Tenner ble klassifisert som feil hvis de var utenfor disse parameterne.
|
12 måneders tilbakekalling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepilleforbruk for pasienter sett fra 09/2021-06/2021
Tidsramme: Pasienten skal registrere i smertepilleloggen hver gang de tar en smertestillende tablett i løpet av de 4 dagene etter rotfyllingsbehandlingen.
|
Pasienter vil få 16 tabletter med 600 mg Ibuprofen og 16 tabletter med 650 mg Acetaminophen med instruksjoner om å ta 1 pille hver 6. time etter behov for smerte.
Pasienter vil få en smertepillelogg for å registrere hver gang de tar en pille.
Totalt antall konsumerte piller vil bli tabellert for hver pasient.
|
Pasienten skal registrere i smertepilleloggen hver gang de tar en smertestillende tablett i løpet av de 4 dagene etter rotfyllingsbehandlingen.
|
|
Smertepilleforbruk for pasienter sett fra 07/2021-03/2022
Tidsramme: Pasienten skal registrere i smertepilleloggen hver gang de tar en smertestillende tablett i løpet av de 4 dagene etter rotfyllingsbehandlingen.
|
Pasienter vil få 16 tabletter med 600 mg Ibuprofen og 16 tabletter med 650 mg Acetaminophen med instruksjoner om å ta 1 pille hver 6. time etter behov for smerte.
Pasienter vil få en smertepillelogg for å registrere hver gang de tar en pille.
Totalt antall konsumerte piller vil bli tabellert for hver pasient.
|
Pasienten skal registrere i smertepilleloggen hver gang de tar en smertestillende tablett i løpet av de 4 dagene etter rotfyllingsbehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
- Hovedetterforsker: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31359
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .