Dor pós-operatória e cicatrização em dentes tratados com GentleWave ou EndoActivator
20 de maio de 2023 atualizado por: David Bingham, DDS, St. Louis University
Dor pós-operatória e cicatrização de dentes molares canalizados usando GentleWave vs. EndoActivator
Os pacientes com molares dolorosos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos diferentes: GentleWave e EndoActivator. Os canais radiculares serão concluídos usando protocolos idênticos, exceto no modo de administração e ativação da irrigação (usando GentleWave ou EndoActivator). A dor pós-operatória e o consumo de analgésicos serão medidos nos 4 dias seguintes ao tratamento do canal radicular usando uma Escala Visual Analógica e um Registro de Comprimidos para Dor, respectivamente. A hipótese alternativa é que os pacientes submetidos ao tratamento com o GentleWave sentirão menos dor no pós-operatório e consumirão menos analgésicos.
Um acompanhamento de 12 meses com exames e radiografias será concluído para avaliar a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Adultos, capazes de fornecer consentimento informado, com molares sintomáticos restauráveis relatando dor pré-operatória ≥20 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm durante as 24 horas anteriores.
Critério de exclusão:
- menores
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pessoas incapazes de fornecer consentimento informado adequadamente
- Dentes não restauráveis
- Pacientes incapazes de sentar na cadeira odontológica por 3 horas
- Pacientes com saúde cardíaca comprometida que requerem menos de 0,08 mg epinefrina
- Pacientes com marcapasso
- Pacientes em que Ibuprofeno e Acetaminofeno são contra-indicados
- Pacientes incapazes de engolir comprimidos
- Pacientes com dor originada em algum lugar diferente do dente em questão
- Pacientes que tomaram analgésicos nas últimas 6 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GentleWave
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo GentleWave receberão irrigação e ativação de irrigantes com o dispositivo GentleWave (energia multissônica) da Sonendo.
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A energia é inserida nos irrigantes intracanais para ativação na esperança de aumentar a eficácia do irrigante.
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Comparador Ativo: EndoActivator
Os pacientes designados aleatoriamente para o grupo EndoActivator receberão irrigação por meio de uma agulha de ventilação lateral e ativação usando o EndoActivator (energia sônica) da Dentsply Sirona.
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A energia é inserida nos irrigantes intracanais para ativação na esperança de aumentar a eficácia do irrigante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória de 24 horas para pacientes atendidos de 09/2020 a 06/2021
Prazo: 24 horas pós operatório
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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24 horas pós operatório
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Dor pós-operatória de 24 horas para pacientes atendidos de 07/2021 a 03/2022
Prazo: 24h de pós-operatório
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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24h de pós-operatório
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Dor pós-operatória de 48 horas para pacientes atendidos de 09/2020 a 06/2021
Prazo: 48 horas pós operatório
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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48 horas pós operatório
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Dor pós-operatória de 48 horas para pacientes atendidos de 07/2021 a 03/2022
Prazo: 48 horas pós operatório
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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48 horas pós operatório
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Dor pós-operatória de 72 horas para pacientes atendidos de 09/2020 a 06/2021
Prazo: Pós operatório de 72 horas
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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Pós operatório de 72 horas
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Dor pós-operatória de 72 horas para pacientes atendidos de 07/2021 a 03/2022
Prazo: 72 horas pós-operatório
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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72 horas pós-operatório
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Dor pós-operatória de 96 horas para pacientes atendidos de 09/2020 a 06/2021
Prazo: 96 horas pós-operatório
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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96 horas pós-operatório
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Dor pós-operatória de 96 horas para pacientes atendidos de 07/2021 a 03/2022
Prazo: 96 horas pós-operatório
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A dor pós-operatória será medida pelo paciente colocando uma marca que ele sente que representa melhor seu nível de dor em uma escala analógica visual de 100 mm com 'Sem dor' à esquerda (em 0) e 'Pior dor possível' à direita (em 100 ).
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96 horas pós-operatório
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Avaliação da cicatrização por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Prazo: Recordatório de 12 meses
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Cada raiz dentária foi classificada como cicatrizada (sem radiolucência periapical), cicatrizada (radilúcida periapical reduzida em tamanho) ou doente (radilúcida periapical do mesmo tamanho ou maior).
Saúde periapical pré-operatória vs. pós-operatória avaliada por meio de radiografias para comparar o tamanho das radiolucências periapicais presentes pré-operatório vs. pós-operatório.
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Recordatório de 12 meses
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Classificação clínica de cicatrização dentária com base no exame clínico e no relatório do paciente
Prazo: Recordatório de 12 meses
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Os dentes foram classificados como clinicamente bem-sucedidos se o paciente não apresentasse sintomas além de leve sensibilidade à percussão.
Os dentes foram classificados como falhas se estivessem fora desses parâmetros.
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Recordatório de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos para pacientes atendidos de 09/2021 a 06/2021
Prazo: O paciente deve registrar no registro de analgésicos cada vez que tomar um analgésico durante os 4 dias após o tratamento de canal radicular.
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Os pacientes receberão 16 comprimidos de 600 mg de ibuprofeno e 16 comprimidos de 650 mg de acetaminofeno com instruções para tomar 1 comprimido a cada 6 horas conforme necessário para a dor.
Os pacientes receberão um registro de pílula para dor para registrar cada vez que tomarem uma pílula.
O número total de comprimidos consumidos será tabulado para cada paciente.
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O paciente deve registrar no registro de analgésicos cada vez que tomar um analgésico durante os 4 dias após o tratamento de canal radicular.
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Consumo de analgésicos para pacientes atendidos de 07/2021 a 03/2022
Prazo: O paciente deve registrar no registro de analgésicos cada vez que tomar um analgésico durante os 4 dias após o tratamento de canal radicular.
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Os pacientes receberão 16 comprimidos de 600 mg de ibuprofeno e 16 comprimidos de 650 mg de acetaminofeno com instruções para tomar 1 comprimido a cada 6 horas conforme necessário para a dor.
Os pacientes receberão um registro de pílula para dor para registrar cada vez que tomarem uma pílula.
O número total de comprimidos consumidos será tabulado para cada paciente.
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O paciente deve registrar no registro de analgésicos cada vez que tomar um analgésico durante os 4 dias após o tratamento de canal radicular.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
- Investigador principal: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31359
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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