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Postoperative Schmerzen und Heilung bei mit GentleWave oder EndoActivator behandelten Zähnen

20. Mai 2023 aktualisiert von: David Bingham, DDS, St. Louis University

Postoperative Schmerzen und Heilung von Wurzelkanalzähnen mit GentleWave vs. EndoActivator

Patienten mit schmerzhaften Backenzähnen werden nach dem Zufallsprinzip 2 verschiedenen Gruppen zugeteilt: GentleWave und EndoActivator. Die Wurzelkanäle werden unter Verwendung identischer Protokolle abgeschlossen, mit Ausnahme des Verabreichungsmodus und der Aktivierung der Spülung (entweder mit GentleWave oder EndoActivator). Postoperative Schmerzen und der Verbrauch von Schmerztabletten werden für die 4 Tage nach ihrer Wurzelkanalbehandlung mit einer visuellen Analogskala bzw. einem Schmerztablettenprotokoll gemessen. Die Alternativhypothese lautet, dass Patienten, die sich einer Behandlung mit GentleWave unterziehen, postoperativ weniger Schmerzen haben und weniger Schmerzmittel einnehmen.

Eine 12-monatige Nachsorge mit Untersuchung und Röntgenaufnahmen wird durchgeführt, um die Heilung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Center for Advanced Dental Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Erwachsene, die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, mit wiederherstellbaren symptomatischen Backenzähnen, die in den letzten 24 Stunden präoperative Schmerzen von ≥20 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) gemeldet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht wiederherstellbare Zähne
  • Patienten, die 3 Stunden lang nicht auf dem Behandlungsstuhl sitzen können
  • Patienten mit eingeschränkter Herzgesundheit, die weniger als 0,08 mg benötigen Adrenalin
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • Patienten, bei denen Ibuprofen und Paracetamol kontraindiziert sind
  • Patienten, die keine Pillen schlucken können
  • Patienten mit Schmerzen, die von einem anderen Ort als dem betreffenden Zahn ausgehen
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Stunden Analgetika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GentleWave
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der GentleWave-Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Spülung und Aktivierung von Spülmitteln mit dem GentleWave-Gerät (Multischallenergie) von Sonendo.
Gerät: Multisonic vs. Sonic-Aktivierung von Spüllösungen
In der Hoffnung, die Wirksamkeit der Spülung zu erhöhen, wird zur Aktivierung Energie in die intrakanalalen Spülungen eingebracht.
Aktiver Komparator: EndoActivator
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der EndoActivator-Gruppe zugeordnet werden, erhalten eine Spülung über eine seitlich belüftete Nadel und eine Aktivierung mit dem EndoActivator (Schallenergie) von Dentsply Sirona.
Gerät: Multisonic vs. Sonic-Aktivierung von Spüllösungen
In der Hoffnung, die Wirksamkeit der Spülung zu erhöhen, wird zur Aktivierung Energie in die intrakanalalen Spülungen eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-postoperative Schmerzen bei Patienten, die vom 09.2020 bis zum 06.06.2021 beobachtet wurden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperative Schmerzen bei Patienten vom 07.2021 bis 03.2022
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
24 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperative Schmerzen bei Patienten, die vom 09.2020 bis zum 06.06.2021 beobachtet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
48 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperative Schmerzen bei Patienten vom 07.2021 bis 03.2022
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
48 Stunden nach der Operation
72 Stunden postoperative Schmerzen bei Patienten, die vom 09.2020 bis zum 06.06.2021 beobachtet wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
72 Stunden nach der Operation
72 Stunden postoperative Schmerzen bei Patienten, die vom 07.2021 bis zum 03.03.2022 beobachtet wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
72 Stunden nach der Operation
96 Stunden postoperative Schmerzen bei Patienten, die vom 09.2020 bis zum 06.06.2021 beobachtet wurden
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
96 Stunden nach der Operation
96 Stunden postoperative Schmerzen bei Patienten vom 07.2021 bis zum 03.03.2022
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden gemessen, indem der Patient auf einer 100-mm-visuellen Analogskala eine Markierung anbringt, die seiner Meinung nach sein Schmerzniveau am besten darstellt, mit „Kein Schmerz“ auf der linken Seite (bei 0) und „Schlimmster möglicher Schmerz“ auf der rechten Seite (bei 100). ).
96 Stunden nach der Operation
Beurteilung der Heilung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
Zeitfenster: 12-monatiger Rückruf
Jede Zahnwurzel wurde als geheilt (keine periapikale Strahlendurchlässigkeit), heilend (periapikale Strahlendurchlässigkeit in der Größe reduziert) oder erkrankt (periapikale Strahlendurchlässigkeit gleicher Größe oder größer) klassifiziert. Präoperative vs. postoperative periapikale Gesundheit, bewertet anhand von Röntgenbildern, um die Größe der periapikalen Strahlendurchlässigkeit zu vergleichen, die präoperativ und postoperativ vorhanden ist.
12-monatiger Rückruf
Klinische Zahnheilungsklassifizierung basierend auf klinischer Untersuchung und Patientenbericht
Zeitfenster: 12-Monats-Rückruf
Zähne wurden als klinisch erfolgreich eingestuft, wenn der Patient außer einer leichten Schlagempfindlichkeit keine Symptome aufwies. Zähne wurden als ausgefallen eingestuft, wenn sie außerhalb dieser Parameter lagen.
12-Monats-Rückruf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerztabletten für Patienten vom 09.2021 bis zum 06.06.2021
Zeitfenster: Der Patient muss jedes Mal, wenn er in den 4 Tagen nach der Wurzelkanalbehandlung eine Schmerztablette einnimmt, in das Schmerztablettenprotokoll eintragen.
Die Patienten erhalten 16 Tabletten mit 600 mg Ibuprofen und 16 Tabletten mit 650 mg Acetaminophen mit der Anweisung, bei Bedarf alle 6 Stunden 1 Tablette gegen Schmerzen einzunehmen. Den Patienten wird ein Schmerztablettenprotokoll ausgehändigt, in dem sie jedes Mal, wenn sie eine Pille einnehmen, aufzeichnen. Die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen wird für jeden Patienten tabellarisch aufgeführt.
Der Patient muss jedes Mal, wenn er in den 4 Tagen nach der Wurzelkanalbehandlung eine Schmerztablette einnimmt, in das Schmerztablettenprotokoll eintragen.
Einnahme von Schmerztabletten für Patienten vom 07.2021 bis zum 03.03.2022
Zeitfenster: Der Patient muss jedes Mal, wenn er in den 4 Tagen nach der Wurzelkanalbehandlung eine Schmerztablette einnimmt, in das Schmerztablettenprotokoll eintragen.
Die Patienten erhalten 16 Tabletten mit 600 mg Ibuprofen und 16 Tabletten mit 650 mg Acetaminophen mit der Anweisung, bei Bedarf alle 6 Stunden 1 Tablette gegen Schmerzen einzunehmen. Den Patienten wird ein Schmerztablettenprotokoll ausgehändigt, in dem sie jedes Mal, wenn sie eine Pille einnehmen, aufzeichnen. Die Gesamtzahl der eingenommenen Pillen wird für jeden Patienten tabellarisch aufgeführt.
Der Patient muss jedes Mal, wenn er in den 4 Tagen nach der Wurzelkanalbehandlung eine Schmerztablette einnimmt, in das Schmerztablettenprotokoll eintragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
  • Hauptermittler: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31359

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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