Postoperativ smärta och läkning i tänder behandlade med GentleWave eller EndoActivator
20 maj 2023 uppdaterad av: David Bingham, DDS, St. Louis University
Postoperativ smärta och läkning av molar rotkanalständer med GentleWave vs. EndoActivator
Patienter med smärtsamma molarer kommer att slumpmässigt tilldelas två olika grupper: GentleWave och EndoActivator. Rotkanalerna kommer att slutföras med identiska protokoll förutom när det gäller tillförsel och aktivering av bevattning (med antingen GentleWave eller EndoActivator). Postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande tabletter kommer att mätas under de 4 dagarna efter rotfyllningen med hjälp av en visuell analog skala respektive smärtpillerlogg. Den alternativa hypotesen är att patienter som genomgår behandling med GentleWave kommer att uppleva mindre smärta postoperativt och kommer att konsumera färre smärttabletter.
En 12-månaders uppföljning med undersökning och röntgenbilder kommer att slutföras för att utvärdera läkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna, som kan ge informerat samtycke, med återställbara symtomatiska molarer som rapporterar preoperativ smärta ≥20 mm på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) under de föregående 24 timmarna.
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Gravid kvinna
- Fångar
- Personer som inte kan ge ett tillräckligt informerat samtycke
- Ej återställbara tänder
- Patienter som inte kan sitta i tandläkarstolen i 3 timmar
- Patienter med nedsatt hjärthälsa som kräver mindre än 0,08 mg adrenalin
- Patienter med pacemaker
- Patienter där Ibuprofen och Acetaminophen är kontraindicerade
- Patienter som inte kan svälja piller
- Patienter med smärta som har sitt ursprung någon annanstans än den aktuella tanden
- Patienter som tagit analgetika inom de senaste 6 timmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GentleWave
Patienter som slumpmässigt tilldelas GentleWave-gruppen kommer att få spolning och aktivering av spolningsmedel med GentleWave-enheten (multisonenergi) av Sonendo.
|
Energi tillförs de intrakanaliga sköljmedlen för aktivering i hopp om att öka spolningseffekten.
|
|
Aktiv komparator: EndoActivator
Patienter som slumpmässigt tilldelas EndoActivator-gruppen kommer att få spolning via en sidoventilerad nål och aktivering med EndoActivator (ljudsenergi) från Dentsply Sirona.
|
Energi tillförs de intrakanaliga sköljmedlen för aktivering i hopp om att öka spolningseffekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars postoperativ smärta för patienter sedd från 09/2020-06/2021
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
24 timmar efter operationen
|
|
24 timmars postoperativ smärta för patienter sedd från 07/2021-03/2022
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
24 timmar efter operationen
|
|
48 timmars postoperativ smärta för patienter sedd från 09/2020-06/2021
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
48 timmar efter operationen
|
|
48 timmars postoperativ smärta för patienter sedd från 07/2021-03/2022
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
48 timmar efter operationen
|
|
72 timmars postoperativ smärta för patienter sedd från 09/2020-06/2021
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
72 timmar efter operationen
|
|
72 timmars postoperativ smärta för patienter som ses från 2021-03-07
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
72 timmar efter operationen
|
|
96 timmars postoperativ smärta för patienter sedd från 09/2020-06/2021
Tidsram: 96 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
96 timmar efter operationen
|
|
96 timmars postoperativ smärta för patienter sedd från 2021-03-07
Tidsram: 96 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas genom att patienten placerar ett märke som de känner bäst representerar deras smärtnivå på en 100 mm visuell analog skala med "Ingen smärta" till vänster (vid 0) och "Värsta smärta som möjligt" till höger (vid 100) ).
|
96 timmar efter operationen
|
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) Healing Assessment
Tidsram: 12 månaders återkallelse
|
Varje tandrot klassificerades som läkt (ingen periapikal radiolucens), läkning (periapikal radiolucens minskad i storlek) eller sjuk (periapikal radiolucens samma storlek eller större).
Preoperativ vs postoperativ periapikal hälsa utvärderad med hjälp av röntgenbilder för att jämföra storleken på periapikala radiolucenser som förekommer pre-op vs post-op.
|
12 månaders återkallelse
|
|
Klassificering av klinisk tandläkning baserat på klinisk undersökning och patientrapport
Tidsram: 12 månaders återkallelse
|
Tänder klassificerades som kliniskt framgångsrika om patienten inte hade några andra symtom än mild ömhet mot slagverk.
Tänder klassificerades som fel om de ligger utanför dessa parametrar.
|
12 månaders återkallelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av smärttabletter för patienter som ses från 09/2021-06/2021
Tidsram: Patienten ska registrera i smärtpillerloggen varje gång de tar ett smärtpiller under de fyra dagarna efter rotbehandlingen.
|
Patienterna kommer att ges 16 tabletter med 600 mg ibuprofen och 16 tabletter med 650 mg paracetamol med instruktioner om att ta 1 piller var 6:e timme vid behov för smärta.
Patienterna kommer att få en smärtpillerlogg för att registrera varje gång de tar ett piller.
Det totala antalet konsumerade piller kommer att tabelleras för varje patient.
|
Patienten ska registrera i smärtpillerloggen varje gång de tar ett smärtpiller under de fyra dagarna efter rotbehandlingen.
|
|
Smärtpillerkonsumtion för patienter som ses från 2021-03-07
Tidsram: Patienten ska registrera i smärtpillerloggen varje gång de tar ett smärtpiller under de fyra dagarna efter rotbehandlingen.
|
Patienterna kommer att ges 16 tabletter med 600 mg ibuprofen och 16 tabletter med 650 mg paracetamol med instruktioner om att ta 1 piller var 6:e timme vid behov för smärta.
Patienterna kommer att få en smärtpillerlogg för att registrera varje gång de tar ett piller.
Det totala antalet konsumerade piller kommer att tabelleras för varje patient.
|
Patienten ska registrera i smärtpillerloggen varje gång de tar ett smärtpiller under de fyra dagarna efter rotbehandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
- Huvudutredare: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31359
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .