Leikkauksen jälkeinen kipu ja paraneminen GentleWave- tai EndoActivatorilla hoidetuissa hampaissa
lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: David Bingham, DDS, St. Louis University
Leikkauksen jälkeinen kipu ja poskijuurikanavahampaiden paraneminen GentleWave vs. EndoActivatorilla
Potilaat, joilla on kipeät poskihaavat, jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään: GentleWave ja EndoActivator. Juurikanavat suoritetaan käyttäen identtisiä protokollia lukuun ottamatta toimitustapaa ja kastelun aktivointia (joko GentleWavea tai EndoActivatoria käyttämällä). Leikkauksen jälkeinen kipu ja kipulääkkeiden kulutus mitataan neljän päivän ajan juurikanavan jälkeen käyttämällä Visual Analog Scalea ja Kipulääkelokia, vastaavasti. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että GentleWave-hoitoa saavat potilaat kokevat vähemmän kipua leikkauksen jälkeen ja kuluttavat vähemmän kipulääkkeitä.
Paranemisen arvioimiseksi suoritetaan 12 kuukauden seuranta, johon kuuluu tutkimus ja röntgenkuvaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University Center for Advanced Dental Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja joilla on palautettavissa olevat oireenmukaiset poskihampaat, jotka raportoivat leikkausta edeltävästä kipusta ≥ 20 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) edellisen 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan riittävästi tietoista suostumusta
- Palauttamattomat hampaat
- Potilaat, jotka eivät pysty istumaan hammaslääkärin tuolissa 3 tuntiin
- Potilaat, joiden sydämen terveys on heikentynyt ja jotka tarvitsevat alle 0,08 mg epinefriini
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla ibuprofeeni ja asetaminofeeni ovat vasta-aiheisia
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä
- Potilaat, joiden kipu on peräisin muualta kuin kyseisestä hampaasta
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä edellisten 6 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GentleWave
GentleWave-ryhmään satunnaisesti määritetyt potilaat saavat kastelun ja huuhteluaineiden aktivoinnin Sonendon GentleWave-laitteella (moniääninen energia).
|
Energiaa syötetään kanavansisäisiin huuhteluaineisiin aktivointia varten huuhteluaineen tehokkuuden lisäämisen toivossa.
|
|
Active Comparator: EndoActivator
EndoActivator-ryhmään satunnaisesti määritetyt potilaat saavat huuhtelua sivulta tuuletetun neulan kautta ja aktivoinnin Dentsply Sironan EndoActivatorilla (äänienergia).
|
Energiaa syötetään kanavansisäisiin huuhteluaineisiin aktivointia varten huuhteluaineen tehokkuuden lisäämisen toivossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, joita on nähty 09/2020-06/2021
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
24 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, jotka nähtiin 7/2021-03/2022 alkaen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
48 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, joita on nähty 09/2020-06/2021
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
48 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, jotka nähtiin 7/2021-03/2022 alkaen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
72 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, joita on nähty 09/2020-06/2021
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
72 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, jotka nähtiin 7/2021-03/2022 alkaen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
96 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, joita on nähty 09/2020-06/2021
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
96 tunnin leikkauksen jälkeinen kipu potilaille, jotka nähtiin 7/2021-03/2022 alkaen
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan potilaalla asettamalla merkin, joka hänen mielestään parhaiten edustaa hänen kiputasoaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, jossa vasemmalla on "Ei kipua" (0) ja oikealla "Pahin mahdollinen kipu" (100). ).
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) paranemisarviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden palautus
|
Jokainen hampaanjuuri luokiteltiin parantuneeksi (ei periapikaalista radiolucenssia), parantuneeksi (periapikaalinen radiolucenssi kasvanut kooltaan) tai sairaaksi (periapikaalinen radiolucenssi samankokoinen tai suurempi).
Pre-operatiivinen vs. postoperatiivinen periapikaalinen terveys, joka arvioitiin röntgenkuvien avulla verrattaessa periapikaalisen radiolucensenssien kokoa ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
12 kuukauden palautus
|
|
Kliininen hampaiden paranemisluokitus, joka perustuu kliiniseen tutkimukseen ja potilaan raporttiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden takaisinveto
|
Hampaat luokiteltiin kliinisesti onnistuneiksi, jos potilaalla ei ollut muita oireita kuin lievä lyömäsoittimen arkuus.
Hampaat luokiteltiin viallisiksi, jos ne eivät olleet näiden parametrien ulkopuolella.
|
12 kuukauden takaisinveto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö potilaille, joita on nähty 9/2021-06/2021
Aikaikkuna: Potilaan on kirjattava kipupillilokiin joka kerta, kun hän ottaa kipulääkettä juurihoitoa seuraavien 4 päivän aikana.
|
Potilaille annetaan 16 tablettia 600 mg ibuprofeenia ja 16 tablettia 650 mg asetaminofeenia sekä ohjeet ottaa 1 pilleri 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Potilaille annetaan kipulääkeloki, joka kirjataan joka kerta, kun he ottavat pillerin.
Kuluneiden pillereiden kokonaismäärä esitetään taulukossa kullekin potilaalle.
|
Potilaan on kirjattava kipupillilokiin joka kerta, kun hän ottaa kipulääkettä juurihoitoa seuraavien 4 päivän aikana.
|
|
Kipulääkkeiden käyttö potilaille, jotka on nähty 7/2021-03/2022 alkaen
Aikaikkuna: Potilaan on kirjattava kipupillilokiin joka kerta, kun hän ottaa kipulääkettä juurihoitoa seuraavien 4 päivän aikana.
|
Potilaille annetaan 16 tablettia 600 mg ibuprofeenia ja 16 tablettia 650 mg asetaminofeenia sekä ohjeet ottaa 1 pilleri 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Potilaille annetaan kipulääkeloki, joka kirjataan joka kerta, kun he ottavat pillerin.
Kuluneiden pillereiden kokonaismäärä esitetään taulukossa kullekin potilaalle.
|
Potilaan on kirjattava kipupillilokiin joka kerta, kun hän ottaa kipulääkettä juurihoitoa seuraavien 4 päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bingham, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
- Päätutkija: Brian Judd, DDS, Resident at the Center for Advanced Dental Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Hammassairaudet
- Leuan sairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Parodontiitti
- Pulpitis
- Periapikaalinen parodontiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31359
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .