加齢に伴う皮膚の変化と臨床プローブ測定と画像診断法を使用した機器の信頼性の評価
2021年3月5日 更新者：Allergan
さまざまな非侵襲的皮膚プローブ測定の信頼性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Villeurbanne、フランス、69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
200人の被験者が含まれ、グループごとに少なくとも25人の被験者が含まれます
説明
包含基準:
- フィッツパトリックの皮膚タイプ I から VI で、フォトタイプ V/VI が約 15% 含まれています。
- -被験者は、すべての研究に必要な手順を完了することに同意します。
- -自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた被験者。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
- 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人の下にある者。
- 社会的または衛生的な施設の被験者。
- -人間に関する別の研究に参加している、または以前の研究の除外期間にある被験者。
- -前月以内の日光または紫外線への集中的な暴露および研究中に予見された.
- -HA、カルシウムヒドロキシルアパタイト、自己脂肪、メソセラピー、またはその他の美容処置（例えば、フェイスリフト、レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、皮膚剥離、ケミカルピーリング、またはその他の切除処置）を含む皮膚充填剤による組織増強を受けた被験者-研究に参加する前の12か月以内の顔、または研究中にそのような治療を受ける予定でした。
- -顔または首にボツリヌス毒素による治療を受けた被験者 試験開始から6か月以内、または試験中にそのような治療を受ける予定でした。
- -半永久的なフィラーまたは永久的な顔のインプラント（例、ポリ-L-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、発泡ポリテトラフルオロエチレン）を顔のどこかに受けたことがあるか、研究中のいつでもこれらの製品のいずれかを移植することを計画していた被験者.
- -現在の皮膚の炎症性または感染性のプロセス（例えば、にきび、ヘルペス）、膿瘍、治癒していない傷、または測定を妨げる可能性のある顔面の癌性または前癌性病変がある被験者。
- -ホルモン治療または皮膚の状態に影響を与える可能性のある治療（店頭または処方、経口または局所、顔のしわ防止製品）を変更、開始、または停止した被験者 登録前の30日以内または研究中にそのような製品の使用を開始する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
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グループ 2
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グループ 3
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グループ 4
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グループ5
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グループ 6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢に伴う頬の水分量の変化
時間枠：2ヶ月
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皮膚の水和は、組織の誘電率測定を使用して測定されます。
組織の誘電率は、組織内の水分量に正比例する単位のない値として表されます。
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2ヶ月
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加齢に伴う頬の弾力の変化
時間枠：2ヶ月
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吸引式装置による肌弾力測定
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2ヶ月
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加齢による頬の肌色の変化
時間枠：2ヶ月
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皮膚比色測定は分光光度計で行われます
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2ヶ月
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頬の皮膚の厚さの加齢による変化
時間枠：2ヶ月
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表皮の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー装置で測定されます
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2ヶ月
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年齢による頬の皮膚血流の変化
時間枠：2ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー装置で血流（赤み）を測定します
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2ヶ月
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年齢による頬の肌荒れの変化
時間枠：2ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー装置で皮膚表面の粗さを測定します
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2ヶ月
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頬の皮膚OACの加齢変化
時間枠：2ヶ月
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光減衰係数（OAC）は、光コヒーレンストモグラフィー装置で測定されます
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2ヶ月
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加齢に伴う頬の皮膚形状の変化
時間枠：2ヶ月
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フリンジ プロジェクション イメージング システムを使用して画像化された皮膚のトポグラフィ。
画像からの出力測定値には、Ra (平均粗さ)、Rq (プロファイル高さの二乗平均平方根)、RMax (最大粗さ深さ)、Rv (最大プロファイル谷の深さ)、Rvm (プロファイル谷の平均深さ) が含まれます。 、Rz (粗さの平均高さ) および Rt (粗さプロファイルの最大高さ)。
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2ヶ月
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年齢による頬のツヤの変化
時間枠：2ヶ月
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さまざまな照明/キャプチャモダリティを使用して肌の特徴の視覚化を強化するカメラベースのシステムを使用して画像化された肌の光沢 (輝きと油っぽさ)
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2ヶ月
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加齢に伴う頬の小じわの変化
時間枠：2ヶ月
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治験責任医師は、参加者の小じわ/しわの外観を、(0=なし～4=びまん性) の 5 段階スケールを使用して評価します。
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2ヶ月
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加齢に伴う頬の肌荒れの臨床スコアリング
時間枠：2ヶ月
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治験責任医師は、（0=なし～4=びまん性）の 5 段階スケールを使用して、参加者の肌荒れの外観を評価します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異なる時点と異なる技術者の間の頬の皮膚水和測定の信頼性を評価する。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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さまざまな時点とさまざまな技術者の間で、頬のさまざまな皮膚弾力性測定の信頼性を評価します。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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異なる時点と異なる技術者の間の頬の分光測光皮膚色測定の信頼性を評価します。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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異なる時点と異なる技術者間の頬の表皮の厚さ測定の信頼性を評価します。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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さまざまな時点とさまざまな技術者の間の頬の肌の粗さの変化に関するさまざまなスキンプローブ測定とイメージングモダリティの信頼性を評価します。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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さまざまな時点とさまざまな技術者の間の頬の皮膚の光沢の変化に関するさまざまな皮膚プローブ測定とイメージングモダリティの信頼性を評価します。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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異なる技術者間の頬の皮膚光沢測定の信頼性を評価する。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Siham Rharbaoui, MD、DERMSCAN - Pharmascan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-604-000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合および試験からの一次原稿が公開されています。
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験からの一次原稿が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。