Evaluering af aldersrelaterede hudændringer og instrumentets pålidelighed ved hjælp af kliniske probemålinger og billeddannelsesmodaliteter
5. marts 2021 opdateret af: Allergan
For at evaluere pålideligheden af forskellige ikke-invasive hudsondemålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
200 emner vil blive inkluderet, med mindst 25 emner pr. gruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I til VI med omkring 15 % af fototyperne V/VI.
- Emnet accepterer at gennemføre alle undersøgelseskrævede procedurer.
- Forsøgsperson har frit og udtrykkeligt givet sit informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse, eller som er under værgemål.
- Emne i en social eller sanitær institution.
- Forsøgsperson, der deltager i en anden forskning på mennesker eller er i en udelukkelsesperiode for en tidligere undersøgelse.
- Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og forudset under undersøgelsen.
- Person, der har gennemgået vævsforøgelse med dermale fyldstoffer, herunder HA, calciumhydroxylapatit, autologt fedt, mesoterapi eller andre kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative procedurer) i ansigtet inden for 12 måneder før undersøgelsens start eller planlagde at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der gennemgik behandling med botulinumtoksiner i ansigtet eller på halsen inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagde at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der nogensinde har modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller planlagde at blive implanteret med nogen af disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen .
- Person med aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet, der kan interferere med målingerne.
- Forsøgsperson, der har ændret, påbegyndt eller stoppet enhver hormonbehandling eller enhver behandling, der kan forventes at have en indvirkning på hudtilstanden (håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter i ansigtet), inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
|
|
Gruppe 2
|
|
Gruppe 3
|
|
Gruppe 4
|
|
Gruppe 5
|
|
Gruppe 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudens hydrering på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudhydrering vil blive målt ved hjælp af måling af vævets dielektriske konstant.
Vævs dielektrisk konstant er udtrykt som en enhedsløs værdi, der er direkte proportional med mængden af vand i vævet.
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudens elasticitet på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens elasticitetsmåling ved hjælp af sugebaseret apparat
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudfarve på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudkolorimetrisk måling vil blive udført med et spektrofotometer
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudtykkelsen på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Epidermal tykkelse vil blive målt med et optisk kohærens tomografi instrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudens blodgennemstrømning på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodgennemstrømning (rødme) vil blive målt med et optisk kohærens tomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudens ruhed på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens overfladeruhed vil blive målt med et optisk kohærens tomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudens OAC på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Optisk dæmpningskoefficient (OAC) vil blive målt med et optisk kohærens tomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudtopografi på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudtopografi afbildet ved hjælp af et billeddannelsessystem med frynseprojektion.
Outputmålinger fra billederne vil inkludere Ra (gennemsnitlig ruhed), Rq (Root Mean Square af profilhøjderne), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Dybde af den største profildal), Rvm (gennemsnitlig dybde af profildalene) , Rz (gennemsnitlig ruhedshøjde) og Rt (maksimal højde af ruhedsprofilen).
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i hudens glans på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudglans (Shine and Oiliness) afbilledet ved hjælp af et kamerabaseret system, som bruger forskellige lys-/optagelsesmodaliteter til at forbedre visualiseringen af hudtræk
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterede ændringer i fine linjer på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøgeren vil vurdere deltagerens udseende af fine linjer/rynker ved hjælp af en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
|
Klinisk scoring af aldersrelaterede ændringer i hudens ruhed på kinden
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøgeren vil vurdere deltagerens udseende af hudruhed ved hjælp af en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere pålideligheden af måling af hudhydrering på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
At evaluere pålideligheden af forskellige hudelasticitetsmålinger på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
At evaluere pålideligheden af spektrofotometrisk hudfarvemåling på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
At evaluere pålideligheden af måling af epidermal tykkelse på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
At evaluere pålideligheden af forskellige hudsondemålinger og billeddannelsesmodaliteter på ændringer i hudens ruhed på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
At evaluere pålideligheden af forskellige hudsondemålinger og billeddannelsesmodaliteter på ændringer i hudglans på kinden mellem forskellige tidspunkter og forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For at evaluere pålideligheden af hudglansmåling på kinden mellem forskellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-604-000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Allergan vil dele afidentificerede data på patientniveau og data på undersøgelsesniveau, herunder protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter for fase 2-4 forsøg afsluttet efter 2008, som er registreret til ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/ eller Den Europæiske Union i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
Mere information kan findes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-delingstidsramme
Efter at have modtaget myndighedsgodkendelse i USA og/eller EU i en given indikation, og det primære manuskript fra forsøget er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til dataene skal forskeren underskrive en databrugsaftale, og alle delte data skal bruges til ikke-kommercielle formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .