Utvärdering av åldersrelaterade hudförändringar och instrumenttillförlitlighet med hjälp av kliniska sondmätningar och avbildningsmodaliteter
5 mars 2021 uppdaterad av: Allergan
För att utvärdera tillförlitligheten av olika icke-invasiva hudprobmätningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 ämnen kommer att ingå, med minst 25 ämnen per grupp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyp I till VI med cirka 15 % av fototyperna V/VI.
- Försökspersonen samtycker till att slutföra alla studier som krävs.
- Ämnet har fritt och uttryckligen gett sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna eller planerar en graviditet under studien.
- Ämne som blivit frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap.
- Ämne i en social eller sanitetsanstalt.
- Försöksperson som deltar i annan forskning på människor eller befinner sig i en exkluderingsperiod för en tidigare studie.
- Intensiv exponering för solljus eller UV-strålar under föregående månad och förutsett under studien.
- Försöksperson som genomgick vävnadsförstoring med hudfyllmedel inklusive HA, kalciumhydroxylapatit, autologt fett, mesoterapi eller andra kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktslyftning, laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa procedurer) i ansiktet inom 12 månader före studiestart eller planerade att genomgå någon sådan behandling under studien.
- Försöksperson som genomgick behandling med botulinumtoxiner i ansikte eller hals inom 6 månader efter att studien påbörjades eller som planerade att genomgå sådan behandling under studien.
- Försöksperson som någonsin fått semipermanenta fillers eller permanenta ansiktsimplantat (t.ex. poly-L-mjölksyra, polymetylmetakrylat, silikon, expanderad polytetrafluoretylen) någonstans i ansiktet eller planerade att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien .
- Person med aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes), abscess, ett oläkt sår eller en cancerös eller precancerös lesion i ansiktet som kan störa mätningarna.
- Försöksperson som har bytt, påbörjat eller avbrutit någon hormonbehandling eller någon behandling som sannolikt kan påverka hudtillståndet (receptfria eller receptbelagda, orala eller topikala produkter mot rynkor i ansiktet), inom 30 dagar före inskrivning eller planerar att börja använda sådana produkter under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
|
|
Grupp 2
|
|
Grupp 3
|
|
Grupp 4
|
|
Grupp 5
|
|
Grupp 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens återfuktning på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Hudhydratisering kommer att mätas med hjälp av vävnadsmätning av dielektrisk konstant.
Vävnads dielektrisk konstant uttrycks som ett enhetslöst värde som är direkt proportionell mot mängden vatten i vävnaden.
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens elasticitet på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Hudens elasticitetsmätning med hjälp av sugbaserad anordning
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudfärg på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Hudkolorimetrisk mätning kommer att göras med en spektrofotometer
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudtjocklek på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Epidermal tjocklek kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens blodflöde på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Blodflödet (rodnad) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens strävhet på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Hudens ytråhet kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens OAC på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Optisk dämpningskoefficient (OAC) kommer att mätas med ett instrument för optisk koherenstomografi
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudtopografi på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Hudtopografi avbildad med hjälp av ett system för fransprojektion.
Utdata från bilderna kommer att inkludera Ra (genomsnittlig grovhet), Rq (Root Mean Square för profilhöjderna), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (genomsnittlig höjd på ojämnhet) och Rt (maximal höjd på råhetsprofilen).
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i hudens glans på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Hudglans (Shine and Oiliness) avbildad med ett kamerabaserat system som använder olika belysnings-/fångningsmodaliteter för att förbättra visualiseringen av hudegenskaper
|
2 månader
|
|
Åldersrelaterade förändringar i fina linjer på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av fina linjer/rynkor med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
|
2 månader
|
|
Klinisk poängsättning av åldersrelaterade förändringar i hudens strävhet på kinden
Tidsram: 2 månader
|
Utredaren kommer att bedöma deltagarens utseende av hudgrovhet med hjälp av en 5-gradig skala från (0=Ingen till 4=Diffus)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera tillförlitligheten av hudhydreringsmätning på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Att utvärdera tillförlitligheten av olika hudelasticitetsmätningar på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Att utvärdera tillförlitligheten av spektrofotometrisk hudfärgsmätning på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
För att utvärdera tillförlitligheten av epidermal tjockleksmätning på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Att utvärdera tillförlitligheten av olika hudsondsmätningar och avbildningsmodaliteter på förändringar i hudens grovhet på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Att utvärdera tillförlitligheten av olika hudsondsmätningar och avbildningsmodaliteter på förändringar i hudglans på kinden mellan olika tidpunkter och olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
För att utvärdera tillförlitligheten av hudglansmätning på kinden mellan olika tekniker.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Första postat (Faktisk)
17 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-604-000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Allergan kommer att dela avidentifierade data på patientnivå och data på studienivå, inklusive protokoll och kliniska studierapporter för fas 2-4-studier slutförda efter 2008 som är registrerade på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har erhållit myndighetsgodkännande i USA och/ eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
Mer information finns på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Tidsram för IPD-delning
Efter att ha erhållit myndighetsgodkännande i USA och/eller Europeiska unionen i en given indikation och det primära manuskriptet från rättegången har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att begära tillgång till uppgifterna måste forskaren underteckna ett dataanvändningsavtal och all delad data ska användas för icke-kommersiella ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .