- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552249
Bewertung altersbedingter Hautveränderungen und Gerätezuverlässigkeit mit klinischen Sondenmessungen und bildgebenden Verfahren
5. März 2021 aktualisiert von: Allergan
Bewertung der Zuverlässigkeit verschiedener nicht-invasiver Hautsondenmessungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Dermscan-Pharmascan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
200 Probanden werden aufgenommen, mit mindestens 25 Probanden pro Gruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp I bis VI mit etwa 15 % der Lichttypen V/VI.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle für die Studie erforderlichen Verfahren abzuschließen.
- Das Subjekt hat freiwillig und ausdrücklich seine informierte Zustimmung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
- Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
- Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
- Subjekt, das an einer anderen Forschung am Menschen teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie befindet.
- Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb des Vormonats und während der Studie vorgesehen.
- Subjekt, das sich einer Gewebeaugmentation mit Hautfüllern unterzogen hat, einschließlich HA, Calciumhydroxylapatit, Eigenfett, Mesotherapie oder anderen kosmetischen Verfahren (z. B. Facelifting, Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative Verfahren) im Gesicht innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt oder plante, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen.
- Proband, der sich innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt einer Behandlung mit Botulinumtoxinen im Gesicht oder Hals unterzogen hat oder eine solche Behandlung während der Studie plante.
- Proband, der jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht erhalten hat oder plante, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden .
- Subjekt mit aktuellen kutanen entzündlichen oder infektiösen Prozessen (z. B. Akne, Herpes), Abszess, einer nicht verheilten Wunde oder einer krebsartigen oder präkanzerösen Läsion im Gesicht, die die Messungen beeinträchtigen könnten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Hormonbehandlung oder eine Behandlung geändert, begonnen oder beendet, oder eine Behandlung, die sich wahrscheinlich auf den Hautzustand auswirkt (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig, oral oder topisch, Anti-Falten-Produkte im Gesicht). plant, während der Studie mit der Verwendung solcher Produkte zu beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
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Gruppe 2
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Gruppe 3
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Gruppe 4
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Gruppe 5
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Gruppe 6
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersbedingte Veränderungen der Hautfeuchtigkeit an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Hautfeuchtigkeit wird unter Verwendung der Messung der dielektrischen Konstante des Gewebes gemessen.
Die Dielektrizitätskonstante des Gewebes wird als einheitsloser Wert ausgedrückt, der direkt proportional zur Wassermenge im Gewebe ist.
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautelastizität an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Hautelastizitätsmessung mit saugbasiertem Gerät
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautfarbe auf der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Die hautkolorimetrische Messung wird mit einem Spektrophotometer durchgeführt
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautdicke an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Epidermisdicke wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautdurchblutung an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Blutfluss (Rötung) wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hautrauhigkeit an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Rauheit der Hautoberfläche wird mit einem optischen Kohärenztomographiegerät gemessen
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Haut OAC auf der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der optische Dämpfungskoeffizient (OAC) wird mit einem optischen Kohärenztomographieinstrument gemessen
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen der Hauttopographie an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Unter Verwendung eines Bildgebungssystems mit Streifenprojektion abgebildete Hauttopographie.
Die Ausgabemessungen aus den Bildern umfassen Ra (durchschnittliche Rauheit), Rq (mittlerer quadratischer Mittelwert der Profilhöhen), RMax (maximale Rauheitstiefe), Rv (Tiefe des größten Profiltals), Rvm (durchschnittliche Tiefe der Profiltäler) , Rz (durchschnittliche Höhe der Rauheit) und Rt (maximale Höhe des Rauheitsprofils).
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen des Hautglanzes auf der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Hautglanz (Glanz und Fettigkeit) wird mit einem kamerabasierten System abgebildet, das verschiedene Beleuchtungs-/Erfassungsmodalitäten verwendet, um die Visualisierung von Hautmerkmalen zu verbessern
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2 Monate
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Altersbedingte Veränderungen in feinen Linien auf der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Prüfarzt bewertet das Auftreten feiner Linien/Falten des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala von (0 = keine bis 4 = diffus).
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2 Monate
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Klinisches Scoring altersbedingter Veränderungen der Hautrauhigkeit an der Wange
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Prüfarzt bewertet das Erscheinungsbild der Hautrauheit des Teilnehmers anhand einer 5-Punkte-Skala von (0 = keine bis 4 = diffus).
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zuverlässigkeit der Hautfeuchtigkeitsmessung an der Wange zwischen verschiedenen Zeitpunkten und verschiedenen Technikern.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der Zuverlässigkeit verschiedener Hautelastizitätsmessungen an der Wange zwischen verschiedenen Zeitpunkten und verschiedenen Technikern.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der Zuverlässigkeit der spektrophotometrischen Messung der Hautfarbe auf der Wange zwischen verschiedenen Zeitpunkten und verschiedenen Technikern.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der Zuverlässigkeit der epidermalen Dickenmessung an der Wange zwischen verschiedenen Zeitpunkten und verschiedenen Technikern.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der Zuverlässigkeit verschiedener Hautsondenmessungen und bildgebender Modalitäten auf Veränderungen der Hautrauheit auf der Wange zwischen verschiedenen Zeitpunkten und verschiedenen Technikern.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der Zuverlässigkeit verschiedener Hautsondenmessungen und Bildgebungsmodalitäten bei Veränderungen des Hautglanzes auf der Wange zwischen verschiedenen Zeitpunkten und verschiedenen Technikern.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Bewertung der Zuverlässigkeit der Hautglanzmessung auf der Wange zwischen verschiedenen Technikern.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-604-000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde.
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle geteilten Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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