Valutazione dei cambiamenti cutanei legati all'età e dell'affidabilità dello strumento utilizzando le misurazioni della sonda clinica e le modalità di imaging
5 marzo 2021 aggiornato da: Allergan
Per valutare l'affidabilità di diverse misurazioni della sonda cutanea non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi 200 soggetti, con almeno 25 soggetti per gruppo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fitzpatrick fototipi da I a VI con circa il 15% di fototipi V/VI.
- Soggetto che accetta di completare tutte le procedure richieste dallo studio.
- Soggetto che ha prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
- Soggetto che è stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o che è sotto tutela.
- Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
- Soggetto che partecipa a un'altra ricerca sugli esseri umani o che si trova in un periodo di esclusione per uno studio precedente.
- Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e prevista durante lo studio.
- Soggetto sottoposto ad aumento tissutale con filler dermici tra cui HA, idrossiapatite di calcio, grasso autologo, mesoterapia o altre procedure cosmetiche (p. es., lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative) in faccia entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o aveva intenzione di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
- - Soggetto che è stato sottoposto a trattamento con tossine botuliniche nel viso o nel collo entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o aveva intenzione di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio.
- Soggetto che ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (p. es., acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) in qualsiasi parte del viso o stava pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio .
- Soggetto con processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (ad es. acne, herpes), ascesso, ferita non cicatrizzata o lesione cancerosa o precancerosa sul viso che potrebbe interferire con le misurazioni.
- Soggetto che ha cambiato, iniziato o interrotto qualsiasi trattamento ormonale o qualsiasi trattamento che possa avere un impatto sulla condizione della pelle (prodotti da banco o da prescrizione, orali o topici, prodotti antirughe sul viso), entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo 1
|
|
Gruppo 2
|
|
Gruppo 3
|
|
Gruppo 4
|
|
Gruppo 5
|
|
Gruppo 6
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti legati all'età nell'idratazione della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'idratazione della pelle sarà misurata utilizzando la misurazione della costante dielettrica tissutale.
La costante dielettrica del tessuto è espressa come un valore senza unità che è direttamente proporzionale alla quantità di acqua nel tessuto.
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nell'elasticità della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Misurazione dell'elasticità della pelle mediante dispositivo basato sull'aspirazione
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nel colore della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
La misurazione colorimetrica della pelle sarà effettuata con uno spettrofotometro
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nello spessore della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Lo spessore epidermico sarà misurato con uno strumento per tomografia a coerenza ottica
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nel flusso sanguigno della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il flusso sanguigno (arrossamento) sarà misurato con uno strumento per tomografia a coerenza ottica
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nella rugosità della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
La rugosità della superficie cutanea sarà misurata con uno strumento per tomografia a coerenza ottica
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nella pelle OAC sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il coefficiente di attenuazione ottica (OAC) sarà misurato con uno strumento di tomografia a coerenza ottica
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nella topografia della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Topografia della pelle ripresa utilizzando un sistema di imaging di proiezione marginale.
Le misurazioni di output dalle immagini includeranno Ra (rugosità media), Rq (Root Mean Square delle altezze del profilo), RMax (profondità massima della rugosità), Rv (profondità della valle più grande del profilo), Rvm (profondità media delle valli del profilo) , Rz (altezza media della rugosità) e Rt (altezza massima del profilo di rugosità).
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nella lucentezza della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Lucentezza della pelle (lucentezza e untuosità) ripresa utilizzando un sistema basato su fotocamera che utilizza varie modalità di illuminazione/acquisizione per migliorare la visualizzazione delle caratteristiche della pelle
|
Due mesi
|
|
Cambiamenti legati all'età nelle linee sottili sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'investigatore valuterà l'aspetto delle linee sottili/rughe del partecipante utilizzando una scala a 5 punti da (0=Nessuno a 4=Diffuso)
|
Due mesi
|
|
Punteggio clinico dei cambiamenti legati all'età nella rugosità della pelle sulla guancia
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'investigatore valuterà l'aspetto della rugosità cutanea del partecipante utilizzando una scala a 5 punti da (0 = Nessuno a 4 = Diffuso)
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'affidabilità della misurazione dell'idratazione cutanea sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Per valutare l'affidabilità della diversa misurazione dell'elasticità della pelle sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Valutare l'affidabilità della misurazione spettrofotometrica del colore della pelle sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Valutare l'affidabilità della misurazione dello spessore epidermico sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Valutare l'affidabilità delle diverse misurazioni della sonda cutanea e delle modalità di imaging sui cambiamenti nella rugosità cutanea sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Valutare l'affidabilità delle diverse misurazioni della sonda cutanea e delle modalità di imaging sui cambiamenti nella lucentezza della pelle sulla guancia tra diversi punti temporali e diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
Valutare l'affidabilità della misurazione della lucentezza della pelle sulla guancia tra diversi tecnici.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-604-000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Allergan condividerà dati anonimi a livello di paziente e dati a livello di studio, inclusi protocolli e rapporti di studi clinici per studi di fase 2-4 completati dopo il 2008 che sono registrati su ClinicalTrials.gov o EudraCT, hanno ricevuto l'approvazione normativa negli Stati Uniti e/ o l'Unione Europea in una data indicazione e il manoscritto principale del processo è stato pubblicato.
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Ulteriori informazioni sono disponibili su http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Periodo di condivisione IPD
Dopo aver ricevuto l'approvazione regolamentare negli Stati Uniti e/o nell'Unione Europea in una determinata indicazione, è stato pubblicato il manoscritto principale dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere l'accesso ai dati, il ricercatore deve firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e tutti i dati condivisi devono essere utilizzati per scopi non commerciali.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .