Ocena zmian skórnych związanych z wiekiem i niezawodności przyrządu za pomocą pomiarów sondy klinicznej i metod obrazowania
5 marca 2021 zaktualizowane przez: Allergan
Ocena wiarygodności różnych nieinwazyjnych pomiarów sondą skórną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie 200 przedmiotów, z co najmniej 25 przedmiotami na grupę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fitzpatrick typ skóry od I do VI z około 15% fototypów V/VI.
- Podmiot wyraża zgodę na ukończenie wszystkich wymaganych procedur badania.
- Podmiot, który dobrowolnie i wyraźnie wyraził swoją świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
- Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
- Osoba uczestnicząca w innym badaniu na ludziach lub znajdująca się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
- Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatniego miesiąca i przewidziana w trakcie badania.
- Pacjent, który przeszedł augmentację tkanek wypełniaczami skórnymi, w tym HA, hydroksyloapatytem wapnia, autologicznym tłuszczem, mezoterapią lub innymi zabiegami kosmetycznymi (np. w twarz w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planował poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania.
- Osoba, która przeszła leczenie toksyną botulinową twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowała poddanie się takiemu leczeniu podczas badania.
- Uczestnik, który kiedykolwiek otrzymał półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub planował wszczepienie któregokolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania .
- Osoba z obecnymi skórnymi procesami zapalnymi lub zakaźnymi (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojona rana lub zmiana rakowa lub przedrakowa na twarzy, która może zakłócać pomiary.
- Pacjent, który zmienił, rozpoczął lub przerwał jakiekolwiek leczenie hormonalne lub jakiekolwiek leczenie, które może mieć wpływ na stan skóry (produkty dostępne bez recepty lub na receptę, doustne lub miejscowe, przeciwzmarszczkowe produkty na twarz), w ciągu 30 dni przed zapisem lub planuje rozpocząć stosowanie takich produktów w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
|
|
Grupa 2
|
|
Grupa 3
|
|
Grupa 4
|
|
Grupa 5
|
|
Grupa 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związane z wiekiem zmiany nawilżenia skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Nawilżenie skóry będzie mierzone za pomocą pomiaru stałej dielektrycznej tkanki.
Stała dielektryczna tkanki jest wyrażona jako wartość bez jednostek, która jest wprost proporcjonalna do ilości wody w tkance.
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany elastyczności skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar elastyczności skóry za pomocą urządzenia ssącego
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany koloru skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar kolorymetryczny skóry zostanie wykonany za pomocą spektrofotometru
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany grubości skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Grubość naskórka będzie mierzona za pomocą urządzenia do optycznej koherentnej tomografii
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany w ukrwieniu skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przepływ krwi (zaczerwienienie) będzie mierzony za pomocą przyrządu do optycznej koherentnej tomografii
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany szorstkości skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Chropowatość powierzchni skóry będzie mierzona za pomocą przyrządu do optycznej koherentnej tomografii
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany w skórze OAC na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Współczynnik tłumienia optycznego (OAC) zostanie zmierzony za pomocą przyrządu do optycznej koherentnej tomografii
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany w topografii skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Topografia skóry zobrazowana przy użyciu systemu obrazowania projekcji prążków.
Pomiary wyjściowe z obrazów będą obejmować Ra (średnia chropowatość), Rq (średnia kwadratowa wysokości profili), RMax (maksymalna głębokość chropowatości), Rv (głębokość największej doliny profilu), Rvm (średnia głębokość dolin profilu) , Rz (średnia wysokość chropowatości) i Rt (maksymalna wysokość profilu chropowatości).
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany połysku skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Połysk skóry (połysk i oleistość) sfotografowany przy użyciu systemu opartego na kamerach, który wykorzystuje różne tryby oświetlenia/przechwytywania, aby poprawić wizualizację cech skóry
|
2 miesiące
|
|
Związane z wiekiem zmiany w postaci drobnych zmarszczek na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacz oceni wygląd uczestnika pod względem drobnych linii/zmarszczek za pomocą 5-punktowej skali od (0=brak do 4=rozproszone)
|
2 miesiące
|
|
Ocena kliniczna związanych z wiekiem zmian szorstkości skóry na policzku
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacz oceni wygląd szorstkości skóry uczestnika za pomocą 5-punktowej skali od (0=brak do 4=rozproszone)
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wiarygodności pomiaru nawilżenia skóry na policzku pomiędzy różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności różnych pomiarów elastyczności skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności spektrofotometrycznego pomiaru koloru skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności pomiaru grubości naskórka na policzku pomiędzy różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności różnych pomiarów sondy skórnej i metod obrazowania zmian szorstkości skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności różnych pomiarów sondy skórnej i metod obrazowania zmian połysku skóry na policzku między różnymi punktami czasowymi i różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Ocena wiarygodności pomiaru połysku skóry na policzku pomiędzy różnymi technikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-604-000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Allergan będzie udostępniać zanonimizowane dane na poziomie pacjentów i dane na poziomie badań, w tym protokoły i raporty z badań klinicznych z badań fazy 2-4 zakończonych po 2008 r. lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowano pierwotny manuskrypt z badania.
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Więcej informacji można znaleźć na stronie http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po uzyskaniu zgody regulacyjnej w Stanach Zjednoczonych i/lub Unii Europejskiej w danym wskazaniu i opublikowaniu pierwotnego manuskryptu z badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby zażądać dostępu do danych, badacz musi podpisać umowę o wykorzystywaniu danych, a wszelkie udostępnione dane mają być wykorzystywane w celach niekomercyjnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .