임상 탐침 측정 및 이미징 방식을 사용한 연령 관련 피부 변화 및 기기 신뢰성 평가
2021년 3월 5일 업데이트: Allergan
다양한 비침습성 피부 탐침 측정의 신뢰성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Dermscan-Pharmascan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
200명의 피험자가 포함되며 그룹당 최소 25명의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 사진형 V/VI의 약 15%를 포함하는 Fitzpatrick 피부 유형 I~VI.
- 모든 연구 필수 절차를 완료하는 데 동의하는 피험자.
- 피험자가 자유롭고 명시적으로 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
- 사회 또는 위생 시설의 대상.
- 인간에 대한 다른 연구에 참여하거나 이전 연구에서 제외 기간에 있는 피험자.
- 지난 한 달 동안 햇빛이나 자외선에 집중적으로 노출되었으며 연구 기간 동안 예견되었습니다.
- 히알루론산, 수산화인회석칼슘, 자가 지방, 메조테라피 또는 기타 성형 시술(예: 안면 성형, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 화학적 박피 또는 기타 절제 시술)을 포함하는 진피 필러로 조직 확대술을 받은 피험자 연구 시작 전 12개월 이내에 얼굴에 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획이었습니다.
- 연구 시작 6개월 이내에 얼굴 또는 목에 보툴리눔 독소 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획이었던 피험자.
- 반영구적 필러 또는 영구 안면 임플란트(예: 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 확장 폴리테트라플루오로에틸렌)를 얼굴 어느 곳에든 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획인 피험자 .
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 측정을 방해할 수 있는 안면의 암성 또는 전암성 병변이 있는 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 호르몬 치료 또는 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 치료(비처방 또는 처방, 경구 또는 국소, 얼굴 주름 방지 제품)를 변경, 시작 또는 중단한 피험자 또는 연구 중에 그러한 제품을 사용하기 시작할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
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그룹 2
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그룹 3
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그룹 4
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그룹 5
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그룹 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뺨 피부 수분의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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피부 수화는 조직 유전 상수 측정을 사용하여 측정됩니다.
조직 유전 상수는 조직의 물의 양에 정비례하는 단위 없는 값으로 표현됩니다.
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2 개월
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뺨의 피부 탄력의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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석션 기반 장치를 이용한 피부 탄력 측정
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2 개월
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뺨 피부색의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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피부 비색 측정은 분광 광도계로 수행됩니다.
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2 개월
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뺨의 피부 두께의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광간섭단층촬영기로 표피두께를 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 피부 혈류의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광간섭단층촬영기로 혈류량(발적)을 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 피부 거칠기의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광간섭 단층 촬영기로 피부 표면 거칠기를 측정합니다.
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2 개월
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뺨의 피부 OAC의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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광 감쇠 계수(OAC)는 광 간섭 단층 촬영 장비로 측정됩니다.
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2 개월
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뺨의 피부 지형의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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프린지 프로젝션 이미징 시스템을 사용하여 촬영한 피부 지형도.
이미지의 출력 측정에는 Ra(평균 거칠기), Rq(프로파일 높이의 평균 제곱근), RMax(최대 거칠기 깊이), Rv(가장 큰 프로파일 밸리의 깊이), Rvm(프로파일 밸리의 평균 깊이)이 포함됩니다. , Rz(거칠기의 평균 높이) 및 Rt(거칠기 프로파일의 최대 높이).
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2 개월
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뺨의 피부 광택의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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피부 특징의 시각화를 향상시키기 위해 다양한 조명/캡처 양식을 사용하는 카메라 기반 시스템을 사용하여 이미지화된 피부 윤기(광택 및 유분)
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2 개월
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뺨 잔주름의 연령 관련 변화
기간: 2 개월
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조사관은 (0=없음에서 4=확산)까지의 5점 척도를 사용하여 참가자의 잔주름/주름 모양을 평가합니다.
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2 개월
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뺨의 피부 거칠기의 연령 관련 변화에 대한 임상 점수
기간: 2 개월
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조사관은 (0=없음에서 4=확산)까지의 5점 척도를 사용하여 참가자의 피부 거칠기 외관을 평가합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서로 다른 시점과 서로 다른 기술자 사이에서 뺨에 대한 피부 수분 측정의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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서로 다른 시점과 서로 다른 기술자 사이에서 뺨에 대한 서로 다른 피부 탄력 측정의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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서로 다른 시점과 서로 다른 기술자 사이에서 뺨의 분광광도계 피부색 측정의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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서로 다른 시점과 서로 다른 기술자 간의 뺨에 대한 표피 두께 측정의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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서로 다른 시점과 서로 다른 기술자 사이의 뺨의 피부 거칠기 변화에 대한 서로 다른 피부 탐침 측정 및 이미징 양식의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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서로 다른 시점과 서로 다른 기술자 사이에서 뺨의 피부 윤기 변화에 대한 서로 다른 피부 탐침 측정 및 이미징 양식의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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서로 다른 기술자 간의 뺨에 대한 피부 광택 측정의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-604-000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .