Hodnocení kožních změn souvisejících s věkem a spolehlivosti přístroje pomocí měření klinickou sondou a zobrazovacích metod
5. března 2021 aktualizováno: Allergan
Vyhodnotit spolehlivost různých měření neinvazivní kožní sondou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude zahrnuto 200 subjektů, přičemž ve skupině bude alespoň 25 subjektů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick kůže typu I až VI s asi 15 % fototypů V/VI.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných postupů studie.
- Subjekt dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
- Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví.
- Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
- Subjekt účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo je v období vyloučení z předchozí studie.
- Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie.
- Subjekt, který podstoupil augmentaci tkáně pomocí dermálních výplní včetně HA, hydroxylapatitu vápenatého, autologního tuku, mezoterapie nebo jiných kosmetických procedur (např. lifting obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní procedury) v obličeji během 12 měsíců před vstupem do studie nebo plánoval podstoupit jakoukoli takovou léčbu během studie.
- Subjekt, který podstoupil léčbu botulotoxiny v obličeji nebo krku do 6 měsíců od vstupu do studie nebo plánoval takovou léčbu během studie podstoupit.
- Subjekt, který někdy dostal semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji nebo plánoval implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie .
- Subjekt s aktuálními kožními zánětlivými nebo infekčními procesy (např. akné, herpes), abscesem, nezhojenou ranou nebo rakovinnou nebo prekancerózní lézí na obličeji, která by mohla rušit měření.
- Subjekt, který změnil, zahájil nebo ukončil jakoukoli hormonální léčbu nebo jakoukoli léčbu, která by mohla mít dopad na stav kůže (volně prodejné nebo na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na obličeji), do 30 dnů před zařazením nebo plánuje začít používat takové produkty během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
|
|
Skupina 2
|
|
Skupina 3
|
|
Skupina 4
|
|
Skupina 5
|
|
Skupina 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hydratace pokožky na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Hydratace kůže bude měřena pomocí měření tkáňové dielektrické konstanty.
Tkáňová dielektrická konstanta je vyjádřena jako bezjednotková hodnota, která je přímo úměrná množství vody ve tkáni.
|
2 měsíce
|
|
Změny elasticity kůže na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Měření elasticity pokožky pomocí odsávacího zařízení
|
2 měsíce
|
|
Změny barvy kůže na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Kolorimetrické měření kůže bude provedeno spektrofotometrem
|
2 měsíce
|
|
Změny tloušťky kůže na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Epidermální tloušťka bude měřena pomocí optické koherentní tomografie
|
2 měsíce
|
|
Změny v prokrvení kůže na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Průtok krve (zarudnutí) bude měřen pomocí optické koherentní tomografie
|
2 měsíce
|
|
Změny drsnosti kůže na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Drsnost povrchu kůže bude měřena pomocí optické koherentní tomografie
|
2 měsíce
|
|
Změny související s věkem v kůži OAC na tváři
Časové okno: 2 měsíce
|
Optický útlumový koeficient (OAC) bude měřen pomocí optické koherentní tomografie
|
2 měsíce
|
|
Změny topografie kůže na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Topografie kůže zobrazená pomocí zobrazovacího systému využívajícího okrajovou projekci.
Výstupní měření ze snímků budou zahrnovat Ra (průměrná drsnost), Rq (Root Mean Square of the Profile Heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Hloubka největšího profilového údolí), Rvm (průměrná hloubka profilových údolí) , Rz (průměrná výška drsnosti) a Rt (maximální výška profilu drsnosti).
|
2 měsíce
|
|
Změny lesku pokožky na tvářích související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Lesk pleti (Lesk a mastnota) nasnímaný pomocí kamerového systému, který využívá různé způsoby osvětlení/zachycení ke zlepšení vizualizace rysů pleti
|
2 měsíce
|
|
Změny jemných vrásek na tváři související s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatel posoudí, jak se u účastníka objevují jemné linky/vrásky pomocí 5bodové stupnice od (0=žádné do 4=rozptýlené)
|
2 měsíce
|
|
Klinické hodnocení změn v drsnosti kůže na tváři souvisejících s věkem
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatel posoudí, jak se u účastníka projevila drsnost kůže pomocí 5bodové stupnice od (0=žádné do 4=rozptýlené)
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit spolehlivost měření hydratace pokožky na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnotit spolehlivost různých měření elasticity kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnotit spolehlivost spektrofotometrického měření barvy kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnotit spolehlivost měření tloušťky epidermis na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnotit spolehlivost různých měření kožní sondou a zobrazovacích modalit na změny drsnosti kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnotit spolehlivost různých měření kožní sondou a zobrazovacích modalit na změny lesku kůže na tváři mezi různými časovými body a různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Vyhodnotit spolehlivost měření lesku pokožky na tváři mezi různými techniky.
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-604-000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .