Evaluering av aldersrelaterte hudendringer og instrumentpålitelighet ved bruk av kliniske probemålinger og avbildningsmodaliteter
5. mars 2021 oppdatert av: Allergan
For å evaluere påliteligheten til forskjellige ikke-invasive hudsondemålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
200 emner vil inkluderes, med minst 25 emner per gruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fitzpatrick hudtype I til VI med omtrent 15 % av fototypene V/VI.
- Emnet samtykker i å fullføre alle studien som kreves.
- Subjektet har gitt fritt og uttrykkelig sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
- Subjekt som deltar i annen forskning på mennesker eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
- Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av forrige måned og forutsett under studien.
- Person som gjennomgikk vevsforstørrelse med hudfyllstoffer inkludert HA, kalsiumhydroksylapatitt, autologt fett, mesoterapi eller andre kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer) i ansiktet innen 12 måneder før studiestart eller planla å gjennomgå en slik behandling under studien.
- Forsøksperson som gjennomgikk behandling med botulinumtoksiner i ansikt eller hals innen 6 måneder etter studiestart eller planla å gjennomgå slik behandling i løpet av studien.
- Person som noen gang har mottatt semipermanente fyllstoffer eller permanente ansiktsimplantater (f.eks. poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller planla å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien .
- Person med aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f.eks. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet som kan forstyrre målingene.
- Person som har endret, startet eller stoppet hormonbehandling eller behandling som kan ha innvirkning på hudtilstanden (reseptfri eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter i ansiktet), innen 30 dager før registrering eller planlegger å begynne å bruke slike produkter i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
|
|
Gruppe 2
|
|
Gruppe 3
|
|
Gruppe 4
|
|
Gruppe 5
|
|
Gruppe 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersrelaterte endringer i hudhydrering på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudhydrering vil bli målt ved å bruke vevs dielektrisk konstantmåling.
Vevs dielektrisk konstant er uttrykt som en enhetsløs verdi som er direkte proporsjonal med vannmengden i vevet.
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudens elastisitet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens elastisitetsmåling ved hjelp av sugebasert enhet
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudfarge på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudkolorimetrisk måling vil bli utført med et spektrofotometer
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudtykkelse på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Epidermal tykkelse vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudens blodstrøm på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Blodstrøm (rødhet) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudruhet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudens overflateruhet vil bli målt med et optisk koherenstomografiinstrument
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudens OAC på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Optisk dempningskoeffisient (OAC) vil bli målt med et instrument for optisk koherenstomografi
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudtopografi på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudtopografi avbildet ved hjelp av et bildesystem med frynseprojeksjon.
Utgangsmålinger fra bildene vil inkludere Ra (gjennomsnittlig ruhet), Rq (Root Mean Square for profilhøydene), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Depth of the Largest Profile Valley), Rvm (Average depth of the Profile Valleys) , Rz (gjennomsnittlig høyde på ruhet) og Rt (maksimal høyde på ruhetsprofilen).
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i hudglans på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Hudglans (glans og fethet) avbildet ved hjelp av et kamerabasert system som bruker forskjellige lys-/opptaksmodaliteter for å forbedre visualiseringen av hudtrekk
|
2 måneder
|
|
Aldersrelaterte endringer i fine linjer på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av fine linjer/rynker ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
|
Klinisk skåring av aldersrelaterte endringer i hudruhet på kinnet
Tidsramme: 2 måneder
|
Utforskeren vil vurdere deltakerens utseende av hudruhet ved å bruke en 5-punkts skala fra (0=Ingen til 4=Diffus)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere påliteligheten av måling av hudhydrering på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å evaluere påliteligheten til forskjellige hudelastisitetsmålinger på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å evaluere påliteligheten til spektrofotometrisk hudfargemåling på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å evaluere påliteligheten av epidermal tykkelsesmåling på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å evaluere påliteligheten til forskjellige hudsondemålinger og avbildningsmodaliteter på endringer i hudruhet på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å evaluere påliteligheten til forskjellige hudsondemålinger og avbildningsmodaliteter på endringer i hudglans på kinnet mellom forskjellige tidspunkter og forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
For å evaluere påliteligheten av hudglansmåling på kinnet mellom forskjellige teknikere.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-604-000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt myndighetsgodkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon, og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.
For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.
Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-delingstidsramme
Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .