Ikään liittyvien ihomuutosten ja instrumenttien luotettavuuden arviointi käyttämällä kliinisiä koetinmittauksia ja kuvantamismenetelmiä
perjantai 5. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Allergan
Arvioida erilaisten ei-invasiivisten ihokoettimien luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 200 aihetta, vähintään 25 kohdetta ryhmää kohden
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyypit I–VI, noin 15 % valotyypeistä V/VI.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet.
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
- Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
- Kohde, joka osallistuu toiseen ihmistutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
- Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisen kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana.
- Kohde, jolle tehtiin kudosten lisäys ihon täyteaineilla, mukaan lukien HA:lla, kalsiumhydroksilapatiittilla, autologisella rasvalla, mesoterapialla tai muilla kosmeettisilla toimenpiteillä (esim. kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet) kasvoihin 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aikoi tehdä tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, jolle tehtiin botuliinitoksiinihoito kasvoissa tai kaulassa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai joka aikoi saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, joka on koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. poly-L-maitohappoa, polymetyylimetakrylaattia, silikonia, paisutettua polytetrafluorieteeniä) mihin tahansa kasvoihin tai joka aikoi implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana. .
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä ihon tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai kasvojen syöpä- tai syöpää edeltävä leesio, joka voi häiritä mittauksia.
- Potilas, joka on muuttanut, aloittanut tai lopettanut minkä tahansa hormonaalisen hoidon tai minkä tahansa hoidon, joka todennäköisesti vaikuttaa ihon kuntoon (reseptivapaa tai reseptivapaa, suun kautta tai paikallisesti käytettävät, ryppyjä ehkäisevät tuotteet kasvoille) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa tällaisten tuotteiden käytön tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
|
|
Ryhmä 2
|
|
Ryhmä 3
|
|
Ryhmä 4
|
|
Ryhmä 5
|
|
Ryhmä 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon kosteutuksessa poskella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon nesteytys mitataan kudosten dielektrisyysvakion mittauksella.
Kudoksen dielektrisyysvakio ilmaistaan yksiköttömänä arvona, joka on suoraan verrannollinen kudoksen veden määrään.
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon kimmoisuuden mittaus imupohjaisella laitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon värissä poskessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon kolorimetrinen mittaus tehdään spektrofotometrillä
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ihon paksuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Epidermaalinen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon verenkierrossa poskella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Verenvirtaus (punoitus) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ihon karheudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon pinnan karheus mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset ihon OAC:ssa poskessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Optinen vaimennuskerroin (OAC) mitataan optisella koherenssitomografialaitteella
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ihon topografiassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihon topografia kuvattiin käyttämällä reunaprojektiokuvausjärjestelmää.
Kuvien lähtömittaukset sisältävät Ra (keskimääräinen karheus), Rq (profiilin korkeuksien keskimääräinen neliö), RMax (maksimi karkeussyvyys), Rv (suurimman profiililaakson syvyys), Rvm (profiililaaksojen keskisyvyys) , Rz (keskimääräinen karheuden korkeus) ja Rt (karheusprofiilin maksimikorkeus).
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ihon kiiltossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ihonkiilto (kiilto ja öljyisyys) kuvattuna kamerapohjaisella järjestelmällä, joka käyttää erilaisia valaistus-/kuvausmenetelmiä parantaakseen ihon piirteiden visualisointia
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvät muutokset posken ohuissa juonteissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkija arvioi osallistujan hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäön käyttämällä 5 pisteen asteikkoa (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
|
2 kuukautta
|
|
Ikään liittyvien muutosten kliininen pisteytys posken ihon karheudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkija arvioi osallistujan ihon karheuden 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = hajanainen)
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida posken ihon kosteusmittauksen luotettavuutta eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida erilaisten posken ihon kimmomittausten luotettavuutta eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida spektrofotometrisen ihonvärimittauksen luotettavuutta poskella eri aikapisteiden ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida orvaskeden paksuuden mittauksen luotettavuutta poskella eri aikapisteiden ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida erilaisten ihokoettimien mittausten ja kuvantamismenetelmien luotettavuutta posken ihon karheuden muutoksissa eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida erilaisten ihokoettimien mittausten ja kuvantamismenetelmien luotettavuutta posken ihon kiiltomuutoksissa eri ajankohtien ja eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Arvioida posken ihon kiiltomittauksen luotettavuutta eri teknikkojen välillä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-604-000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Allergan jakaa tunnistamattomia potilastason tietoja ja tutkimustason tietoja, mukaan lukien protokollat ja kliiniset tutkimusraportit vaiheiden 2–4 tutkimuksista, jotka on suoritettu vuoden 2008 jälkeen ja jotka on rekisteröity ClinicalTrials.gov- tai EudraCT-sivustolle, ovat saaneet viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/ tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Lisätietoja on osoitteessa http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-jaon aikakehys
Saatuaan viranomaishyväksynnän Yhdysvalloissa ja/tai Euroopan unionissa tietyssä käyttöaiheessa ja tutkimuksen ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydäkseen pääsyä tietoihin tutkijan tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja jaettua tietoa tulee käyttää ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .