Az életkorral összefüggő bőrelváltozások és a műszer megbízhatóságának értékelése klinikai szondás mérések és képalkotó módszerek segítségével
2021. március 5. frissítette: Allergan
Különböző non-invazív bőrszondás mérések megbízhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
200 alany szerepel, csoportonként legalább 25 alany
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus I-től VI-ig, az V/VI. fototípus körülbelül 15%-ával.
- Az alany beleegyezik abba, hogy elvégzi az összes vizsgálathoz szükséges eljárást.
- Az alany önkéntesen és kifejezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
- Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
- Az alany, aki egy másik, emberi lényekkel kapcsolatos kutatásban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van.
- Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség az előző hónapban, és a vizsgálat során várható.
- Az alany, aki szövetnagyobbításon esett át bőrtöltőanyagokkal, beleértve a HA-t, kalcium-hidroxi-apatitot, autológ zsírt, mezoterápiát vagy egyéb kozmetikai eljárásokat (pl. arcplasztika, lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív eljárások) az arcon a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során ilyen kezelést terveztek.
- Olyan alany, aki a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül botulinum toxin kezelésen esett át az arcán vagy a nyakán, vagy a vizsgálat során ilyen kezelést terveztek.
- Az alany, aki valaha is kapott félpermanens töltőanyagot vagy állandó arcimplantátumot (pl. poli-L-tejsav, polimetil-metakrilát, szilikon, expandált politetrafluor-etilén) bárhol az arcán, vagy a vizsgálat során bármikor tervezte, hogy beültetik e termékek bármelyikével. .
- Aktuális bőrgyulladásos vagy fertőzéses folyamatok (pl. akne, herpesz), tályog, be nem gyógyult seb vagy rákos vagy rákmegelőző elváltozás az arcon, amely megzavarhatja a mérést.
- Az alany, aki a beiratkozást megelőző 30 napon belül megváltoztatott, megkezdett vagy abbahagyott bármilyen hormonkezelést vagy bármilyen olyan kezelést, amely hatással lehet a bőr állapotára (recept nélkül vagy vényköteles, orális vagy helyi, ránctalanító készítmény az arcon), vagy tervezi, hogy elkezdi használni ezeket a termékeket a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
|
|
2. csoport
|
|
3. csoport
|
|
4. csoport
|
|
5. csoport
|
|
6. csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkorral összefüggő változások a bőr hidratáltságában az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
A bőr hidratáltságát a szöveti dielektromos állandó mérésével mérjük.
A szövet dielektromos állandóját egység nélküli értékként fejezzük ki, amely egyenesen arányos a szövetben lévő víz mennyiségével.
|
2 hónap
|
|
Életkorral összefüggő változások a bőr rugalmasságában az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
A bőr rugalmasságának mérése szívó alapú eszközzel
|
2 hónap
|
|
A bőr színének életkorral összefüggő változásai az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
A bőr kolorimetriás mérése spektrofotométerrel történik
|
2 hónap
|
|
A bőr vastagságának életkorral összefüggő változásai az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
Az epidermális vastagságot optikai koherencia-tomográfiás műszerrel mérjük
|
2 hónap
|
|
Életkorral összefüggő változások a bőr véráramlásában az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
A véráramlást (vörösséget) optikai koherencia-tomográfiás műszerrel mérjük
|
2 hónap
|
|
Életkorral összefüggő változások a bőr érdességében az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
A bőrfelület érdességét optikai koherencia-tomográfiás műszerrel mérjük
|
2 hónap
|
|
Életkorral összefüggő változások a bőr OAC-jában az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
Az optikai csillapítási együttható (OAC) mérése optikai koherencia tomográfiai műszerrel történik
|
2 hónap
|
|
Életkorral összefüggő változások a bőr topográfiájában az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
A bőr topográfiája peremvetítő képalkotó rendszer segítségével készült.
A képek kimeneti mérései a következőket tartalmazzák: Ra (átlagos érdesség), Rq (a profilmagasságok gyökérközepes négyzete), RMax (maximális érdességmélység), Rv (a legnagyobb profilvölgy mélysége), Rvm (a profilvölgyek átlagos mélysége). , Rz (az érdesség átlagos magassága) és Rt (az érdességprofil maximális magassága).
|
2 hónap
|
|
Életkorral összefüggő változások a bőr fényében az arcon
Időkeret: 2 hónap
|
Bőrfény (fényesség és zsírosság) kamera alapú rendszerrel készült, amely különféle világítási/rögzítési módokat használ a bőr jellemzőinek jobb megjelenítésére
|
2 hónap
|
|
Életkorral összefüggő változások az arc finom vonalaiban
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgáló értékeli a résztvevő finom vonalainak/ráncainak megjelenését egy 5 fokozatú skálán (0=nincs – 4=diffúz)
|
2 hónap
|
|
Az arcbőr érdességének életkorral összefüggő változásainak klinikai pontozása
Időkeret: 2 hónap
|
A vizsgáló értékeli a résztvevő bőrérdességének megjelenését egy 5 fokozatú skálán (0=nincs – 4=diffúz)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelni a bőr hidratáltságának mérésének megbízhatóságát az arcokon különböző időpontokban és különböző technikusok között.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A különböző bőrrugalmasság mérések megbízhatóságának értékelése az arcokon különböző időpontokban és különböző technikusok között.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A spektrofotometriás bőrszín mérés megbízhatóságának értékelése az arcokon különböző időpontokban és különböző technikusok között.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Értékelni az arc epidermális vastagságának mérésének megbízhatóságát különböző időpontokban és különböző technikusok között.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Különböző bőrszonda mérések és képalkotó módszerek megbízhatóságának értékelése a bőr érdességének változásaira az arcokon a különböző időpontokban és különböző technikusok között.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Különböző bőrszonda mérések és képalkotó eljárások megbízhatóságának értékelése az arc bőrfényének változásaira vonatkozóan a különböző időpontokban és különböző technikusok között.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Az arc bőrfényének mérésének megbízhatóságának értékelése a különböző technikusok között.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-604-000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az Allergan megosztja az azonosítatlan betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, beleértve a protokollokat és a klinikai vizsgálati jelentéseket a 2008 után befejezett 2-4. fázisú vizsgálatokhoz, amelyeket a ClinicalTrials.gov vagy az EudraCT oldalon regisztráltak, az Egyesült Államokban hatósági jóváhagyást kaptak és/ vagy az Európai Unió egy adott indikációban, és a vizsgálat elsődleges kézirata megjelent.
Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és a megosztott adatokat nem kereskedelmi célokra kell felhasználni.
További információ a http://www.allerganclinicaltrials.com/ oldalon található.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és/vagy az Európai Unióban hatósági jóváhagyást kapott egy adott indikációra vonatkozóan, és a vizsgálat elsődleges kézirata megjelent.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és a megosztott adatokat nem kereskedelmi célokra kell felhasználni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .