Evaluatie van leeftijdsgerelateerde huidveranderingen en instrumentbetrouwbaarheid met behulp van klinische sondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten
5 maart 2021 bijgewerkt door: Allergan
Om de betrouwbaarheid van verschillende niet-invasieve huidsondemetingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Dermscan-Pharmascan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er worden 200 proefpersonen opgenomen, met minimaal 25 proefpersonen per groep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype I tot VI met ongeveer 15% fototypes V/VI.
- Onderwerp stemt ermee in om alle voor het onderzoek vereiste procedures te voltooien.
- Betrokkene heeft vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
- Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
- Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar mensen of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerdere studie.
- Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen in de afgelopen maand en voorzien tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon die weefselvergroting heeft ondergaan met huidvullers, waaronder HA, calciumhydroxylapatiet, autoloog vet, mesotherapie of andere cosmetische ingrepen (bijv. facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve procedures) binnen 12 maanden voor deelname aan het onderzoek in het gezicht of van plan was een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
- Proefpersoon die binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek een behandeling met botulinumtoxine in het gezicht of de nek heeft ondergaan of van plan was een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan.
- Proefpersoon die ooit ergens in het gezicht semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) heeft gekregen of van plan was om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren .
- Proefpersoon met huidige inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht die de metingen zou kunnen verstoren.
- Proefpersoon die een hormonale behandeling heeft veranderd, is gestart of gestopt of een behandeling die waarschijnlijk invloed heeft op de huidconditie (zonder recept verkrijgbaar of op recept verkrijgbaar, oraal of plaatselijk, antirimpelproducten op het gezicht), binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of is van plan dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
|
|
Groep 2
|
|
Groep 3
|
|
Groep 4
|
|
Groep 5
|
|
Groep 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidhydratatie op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De hydratatie van de huid wordt gemeten met behulp van de diëlektrische constante van het weefsel.
De diëlektrische constante van weefsel wordt uitgedrukt als een waarde zonder eenheid die recht evenredig is met de hoeveelheid water in het weefsel.
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidelasticiteit op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidelasticiteitsmeting met behulp van een op zuigkracht gebaseerd apparaat
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgebonden veranderingen in huidskleur op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Met een spectrofotometer wordt een huidcolorimetrische meting uitgevoerd
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgebonden veranderingen in huiddikte op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De dikte van de epidermis wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in de doorbloeding van de huid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De bloedstroom (roodheid) wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidruwheid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ruwheid van het huidoppervlak wordt gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in OAC van de huid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Optische verzwakkingscoëfficiënt (OAC) zal worden gemeten met een instrument voor optische coherentietomografie
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgebonden veranderingen in huidtopografie op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidtopografie afgebeeld met behulp van een beeldvormingssysteem met randprojectie.
Uitvoermetingen van de afbeeldingen omvatten Ra (gemiddelde ruwheid), Rq (Root Mean Square of the profile heights), RMax (Maximum Roughness Depth), Rv (Diepte van de grootste profielvallei), Rvm (Gemiddelde diepte van de profielvalleien) , Rz (gemiddelde hoogte van ruwheid) en Rt (maximale hoogte van het ruwheidsprofiel).
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgebonden veranderingen in huidglans op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Huidglans (glans en vettigheid) in beeld gebracht met behulp van een cameragebaseerd systeem dat verschillende belichtings-/opnamemodaliteiten gebruikt om de visualisatie van huidkenmerken te verbeteren
|
2 maanden
|
|
Leeftijdsgerelateerde veranderingen in fijne lijntjes op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt de verschijning van fijne lijntjes/rimpels bij de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
|
2 maanden
|
|
Klinische score van leeftijdsgerelateerde veranderingen in huidruwheid op de wang
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoeker beoordeelt de ruwheid van de huid van de deelnemer met behulp van een 5-puntsschaal van (0=geen tot 4=diffuus)
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de betrouwbaarheid van huidhydratatiemetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Om de betrouwbaarheid te evalueren van verschillende huidelasticiteitsmetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
De betrouwbaarheid evalueren van spectrofotometrische huidskleurmetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Om de betrouwbaarheid van epidermale diktemetingen op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
De betrouwbaarheid evalueren van verschillende huidsondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten op veranderingen in huidruwheid op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
De betrouwbaarheid evalueren van verschillende huidsondemetingen en beeldvormingsmodaliteiten op veranderingen in huidglans op de wang tussen verschillende tijdstippen en verschillende technici.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Om de betrouwbaarheid van huidglansmetingen op de wang tussen verschillende technici te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siham Rharbaoui, MD, DERMSCAN - Pharmascan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-604-000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .